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□记 者 刘培俊
通讯员 王 刚 报道
本报新泰讯 事先不通知被检查企业,随时对企业实施快速现场检查,以了解检查对象的真实情况。10月31日,新泰市食药监局利用这种“双随机”的“飞行检查”制度,对全市医疗器械生产经营企业开展检查。截至目前,已有33家企业接受检查,发现一般性缺陷项目147条,现场整改到位126条,其中1家企业申请注销,11家企业被限期整改,3家企业被依法查处。
此次检查采取轮番抽样、随机抽取的方式,以生产企业、冷链管理产品经营企业、第三类经营企业为重点检查对象,对企业不按医疗器械法规要求经营,人员不按规定体检,购进和销售医疗器械不索取供货方合法资质,验收入库、出库复核无记录,医疗器械摆放混乱、超范围经营医疗器械；企业想停业就停业,未向监管部门报告等现象进行专项督查。同时,还采取邀请省、泰安市专家帮助督查的方式,严把医疗器械质量关,确保群众医疗器械安全。
今年,新泰食药监局创新开展了医疗器械生产经营“规范实施年”活动,对各类企业开展分类指导工作。通过摸底调查、座谈交流、现场帮扶等方式,督促企业全面落实质量管理规范要求,并保持有效运行。“对检查中存在问题的,我们按照相关法规要求,进行警告或行政处罚,并督促限期整改。”新泰市食药监局医疗器械科科长彭雅清说。
通讯员 王 刚 报道
本报新泰讯 事先不通知被检查企业,随时对企业实施快速现场检查,以了解检查对象的真实情况。10月31日,新泰市食药监局利用这种“双随机”的“飞行检查”制度,对全市医疗器械生产经营企业开展检查。截至目前,已有33家企业接受检查,发现一般性缺陷项目147条,现场整改到位126条,其中1家企业申请注销,11家企业被限期整改,3家企业被依法查处。
此次检查采取轮番抽样、随机抽取的方式,以生产企业、冷链管理产品经营企业、第三类经营企业为重点检查对象,对企业不按医疗器械法规要求经营,人员不按规定体检,购进和销售医疗器械不索取供货方合法资质,验收入库、出库复核无记录,医疗器械摆放混乱、超范围经营医疗器械；企业想停业就停业,未向监管部门报告等现象进行专项督查。同时,还采取邀请省、泰安市专家帮助督查的方式,严把医疗器械质量关,确保群众医疗器械安全。
今年,新泰食药监局创新开展了医疗器械生产经营“规范实施年”活动,对各类企业开展分类指导工作。通过摸底调查、座谈交流、现场帮扶等方式,督促企业全面落实质量管理规范要求,并保持有效运行。“对检查中存在问题的,我们按照相关法规要求,进行警告或行政处罚,并督促限期整改。”新泰市食药监局医疗器械科科长彭雅清说。