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制剂通过欧盟认证 1/3市场拓至国外
新华医药国际化疾行
- 日期:20130726
- 作者：记者 孙秀红通讯员 韩彩鸿 淄博
- 来源：经济导报
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目前新华医药有7个产品通过美国FDA 检查，9个产品通过欧盟EDQM 现场检查并获得CEP证书，产品出口到全球50多个国家和地区
◆导报记者 孙秀红通讯员 韩彩鸿 淄博报道
出口西药原料、高端药品市场却被外企称霸的格局，正在国内外药企的无声较量中改写。
“今年将有4亿布洛芬片出口到欧盟市场，这在中国具有里程碑意义。”近日接受经济导报记者采访时，山东新华制药股份有限公司（下称“新华医药”）董事长、党委书记张代铭表示，我国药品出口主要是原料药，制剂即使出口，也以非洲为主，很难进入欧美市场，但随着新华医药通过欧盟GMP认证，打开了27个欧盟成员国高端医药市场的大门。
据了解，目前新华医药年出口额近2亿美元，占总销售额的30%以上。即将开建的年产200亿片的国际制剂加工合作中心投用后，企业产品结构和规模都将随之实现更大跨越。从原料药出口到制剂出口
据张代铭介绍，作为全球最大的解热镇痛类药物生产和出口企业，新华医药从上世纪50年代即开始出口，是中国第一家原料药出口企业。
现在，该公司的安乃近、咖啡因、阿司匹林、布洛芬、L-380、安替比林、氨基比林、异丙安替比林等多个主导产品的全球市场占有率在国内外药企中居名列，也是中国西药原料出口五强企业。
在出口原料药的同时，新华医药不断拓宽国际化道路。张代铭告诉导报记者，新华医药已与可口可乐、葛兰素史克、拜耳等100多家知名跨国企业建立长期战略合作关系，并先后与DSM 、百利高等公司开展合资合作，与拜耳、百利高进行委托加工合作，多元并进加速了其国际化进程。
最大的转折是从原料药出口到制剂出口的转变。“这是历史性的改变。”张代铭认为。他说，2011年该公司的制药车间通过英国药品和健康产品管理局的审计和复审，标志着公司制剂生产达到了国际先进水平，产品可以直接出口欧盟，新华医药由此也成为全国制剂出口十强企业。目前新华医药有7个产品通过美国 FDA 检查，9 个产品通 过欧盟EDQM 现场检查并获得CEP 证书，产品出口到全球50多个国家和地区。
分析能进入欧盟高端市场的原因，张代铭认为，关键在创新。“独创新药的研发需投入10亿元资金、10年时间，周期长、投入大、风险高是许多药企不愿研发新药的根本原因。”他说，如此高的投入也使国内许多药企没有实力做新药研发，仿制因此成为多数药企的选择。而新华医药一直把创新作为发展动力，尤其是药品研发。
据了解，新华医药每年在新药研发上的投入近亿元。经过多年的巨额投入和积淀，目前，该公司拥有国家新药生产文号102个，其中，国家一类新药文号8个，二类新药文号18个，获得授权专利125项。除了传统药物，该公司还加大了心脑血管类、消化系统类、抗肿瘤类、抗代谢类等前沿药物的研发投入。张代铭透露，明年包括辛伐他汀、法舒地尔、氨氯地平等一批心脑血管药将投放市场。
创新平台的建设则保障了新华医药创新的可持续。依靠产学研联合，新华医药在化学合成药物、医药制剂、医药中间体、生物技术产品研发方面形成了核心技术优势，并建成重大抗肿瘤药物等五大技术创新平台。
现在，新华医药成为国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等药物生产基地 ，年产化学原料药2.5万吨、片剂60亿片、针剂4亿支、胶囊15亿粒。低价特效药折射的社会责任
除了生产经营，节能减排等环保责任是药企必须面对的挑战。
分管节能工作的新华医药副总经理杜德清告诉导报记者，去年新华医药实现万元产值综 合能耗 同比降低4.086%，实现年节能量折标准煤3286吨，实现与政府签订的年度节能折标准煤的133.79%，已累计完成与市政府签订”十二五”节能目标的53.3%，各项指标均实现了超额完成。
分析原因，杜德清认为，这得益于该司能源管理体系和测量管理体系的高效运行。
最近，新华医药还投资2000万元自行建设了固废焚烧能源化项目，经过该项目装置处理后的烟气能完全达到国家相关排放标准。固废焚烧过程中的余热还能再利用，给企业带来一定收益。
在张代铭看来，新华医药的社会责任，除了实现了清洁生产，低价特效药的生产则直接关系到百姓健康。而现在，市场上越来越多的低价特效药不见了。
“药厂生产低价特效药不仅不赚钱，还亏本。”张代铭坦言，几分钱、几毛钱的特效药，在目前原材料成本、物流成本和人工成本不断上涨的背景下，生产越多，亏损就越大。但有的低价特效药是其他药物不能替代的，是救命药，药企必须生产，这是社会责任。他举例说，新华医药生产的低价特效药乙烯酰胺，是毒鼠强的解毒药，平时少有人用得着，但该公司还是保持了一定库存。如果没有该药，一旦有人误服毒鼠强，非常难治。因此，尽管生产该药亏损较大，销售不出去过了保质期就得报废，但仍一直坚持生产。此外，用于治疗黑热病的斯锑黑克也属此类药，虽然不盈利却一直在生产。“其实，不是说所有药品的生产与否，都以是否盈利来衡量，社会责任也是一把尺子。”张代铭认为，企业履行社会责任，不能仅仅是口号，关键看实实在在的行动。
◆导报记者 孙秀红通讯员 韩彩鸿 淄博报道
出口西药原料、高端药品市场却被外企称霸的格局，正在国内外药企的无声较量中改写。
“今年将有4亿布洛芬片出口到欧盟市场，这在中国具有里程碑意义。”近日接受经济导报记者采访时，山东新华制药股份有限公司（下称“新华医药”）董事长、党委书记张代铭表示，我国药品出口主要是原料药，制剂即使出口，也以非洲为主，很难进入欧美市场，但随着新华医药通过欧盟GMP认证，打开了27个欧盟成员国高端医药市场的大门。
据了解，目前新华医药年出口额近2亿美元，占总销售额的30%以上。即将开建的年产200亿片的国际制剂加工合作中心投用后，企业产品结构和规模都将随之实现更大跨越。从原料药出口到制剂出口
据张代铭介绍，作为全球最大的解热镇痛类药物生产和出口企业，新华医药从上世纪50年代即开始出口，是中国第一家原料药出口企业。
现在，该公司的安乃近、咖啡因、阿司匹林、布洛芬、L-380、安替比林、氨基比林、异丙安替比林等多个主导产品的全球市场占有率在国内外药企中居名列，也是中国西药原料出口五强企业。
在出口原料药的同时，新华医药不断拓宽国际化道路。张代铭告诉导报记者，新华医药已与可口可乐、葛兰素史克、拜耳等100多家知名跨国企业建立长期战略合作关系，并先后与DSM 、百利高等公司开展合资合作，与拜耳、百利高进行委托加工合作，多元并进加速了其国际化进程。
最大的转折是从原料药出口到制剂出口的转变。“这是历史性的改变。”张代铭认为。他说，2011年该公司的制药车间通过英国药品和健康产品管理局的审计和复审，标志着公司制剂生产达到了国际先进水平，产品可以直接出口欧盟，新华医药由此也成为全国制剂出口十强企业。目前新华医药有7个产品通过美国 FDA 检查，9 个产品通 过欧盟EDQM 现场检查并获得CEP 证书，产品出口到全球50多个国家和地区。
分析能进入欧盟高端市场的原因，张代铭认为，关键在创新。“独创新药的研发需投入10亿元资金、10年时间，周期长、投入大、风险高是许多药企不愿研发新药的根本原因。”他说，如此高的投入也使国内许多药企没有实力做新药研发，仿制因此成为多数药企的选择。而新华医药一直把创新作为发展动力，尤其是药品研发。
据了解，新华医药每年在新药研发上的投入近亿元。经过多年的巨额投入和积淀，目前，该公司拥有国家新药生产文号102个，其中，国家一类新药文号8个，二类新药文号18个，获得授权专利125项。除了传统药物，该公司还加大了心脑血管类、消化系统类、抗肿瘤类、抗代谢类等前沿药物的研发投入。张代铭透露，明年包括辛伐他汀、法舒地尔、氨氯地平等一批心脑血管药将投放市场。
创新平台的建设则保障了新华医药创新的可持续。依靠产学研联合，新华医药在化学合成药物、医药制剂、医药中间体、生物技术产品研发方面形成了核心技术优势，并建成重大抗肿瘤药物等五大技术创新平台。
现在，新华医药成为国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等药物生产基地 ，年产化学原料药2.5万吨、片剂60亿片、针剂4亿支、胶囊15亿粒。低价特效药折射的社会责任
除了生产经营，节能减排等环保责任是药企必须面对的挑战。
分管节能工作的新华医药副总经理杜德清告诉导报记者，去年新华医药实现万元产值综 合能耗 同比降低4.086%，实现年节能量折标准煤3286吨，实现与政府签订的年度节能折标准煤的133.79%，已累计完成与市政府签订”十二五”节能目标的53.3%，各项指标均实现了超额完成。
分析原因，杜德清认为，这得益于该司能源管理体系和测量管理体系的高效运行。
最近，新华医药还投资2000万元自行建设了固废焚烧能源化项目，经过该项目装置处理后的烟气能完全达到国家相关排放标准。固废焚烧过程中的余热还能再利用，给企业带来一定收益。
在张代铭看来，新华医药的社会责任，除了实现了清洁生产，低价特效药的生产则直接关系到百姓健康。而现在，市场上越来越多的低价特效药不见了。
“药厂生产低价特效药不仅不赚钱，还亏本。”张代铭坦言，几分钱、几毛钱的特效药，在目前原材料成本、物流成本和人工成本不断上涨的背景下，生产越多，亏损就越大。但有的低价特效药是其他药物不能替代的，是救命药，药企必须生产，这是社会责任。他举例说，新华医药生产的低价特效药乙烯酰胺，是毒鼠强的解毒药，平时少有人用得着，但该公司还是保持了一定库存。如果没有该药，一旦有人误服毒鼠强，非常难治。因此，尽管生产该药亏损较大，销售不出去过了保质期就得报废，但仍一直坚持生产。此外，用于治疗黑热病的斯锑黑克也属此类药，虽然不盈利却一直在生产。“其实，不是说所有药品的生产与否，都以是否盈利来衡量，社会责任也是一把尺子。”张代铭认为，企业履行社会责任，不能仅仅是口号，关键看实实在在的行动。