服务面对面发展手牵手
　　省食品药品审评查验中心举办企业公众开放日
　　　　服务面对面，发展手牵手。2月25日，省食品药品审评查验中心举办首期企业公众开放日活动，就药品、医疗器械、化妆品注册审评、现场检查、政策法规等方面问题与企业进行交流，场面热烈。省食品药品审评查验中心主任肖杰说：“中心举办企业开放日活动的初衷就是倾听大家对我们工作的意见建议，从而更好地改善服务。中心各部室一定要本着认真负责的态度，仔细倾听企业的每一个问题，主动热情地做好解读和回答。”
　　在活动现场，中心各部室负责人与企业代表展开了热烈的互动交流。代表们畅所欲言，提出了关于注册审评、现场检查、政策法规等方面问题，中心各部室负责人一一给予专业解答。双方还就如何更好做好审评检
　　查工作、促进医药产业发展等方面进行了探
　　讨。企业代表纷纷表示，中心举办的企业公众开放日搭建了中心与企业的沟通桥梁，拉近了距离、密切了联系，面对面交流、心贴心沟通解决了企业所急、所困。
　　肖杰介绍，中心相继开展了“药品安全进校园”“医疗器械常识进课堂”“化妆品安全科普宣传进社区”等特色活动，推动审评检查工作走进群众、贴近群众。去年以来中心党员走访联系群众40余次、进社区为民服务60余次。中心志愿服务队被评为首届省直机关最美志愿服务集体。
　　中心在全国药品监管系统率先开展药品医疗器械审批事项“全程网办”，推行“一门受理、一网审批、一站式服务”，实现全环节全过程网上办理，国家药监局专门调研推广。去年以来，中心相继制定审评检查工作流程41项，签发质量管理体系文件117项，以零缺陷顺利通过ISO9001 质量管理体系年度监督审核。便捷的流程促进了高效的业务办理，中心审评检查工作连续多年保持全国第一方阵位次。
　　中心推出“审评下沉、服务上门”的现场审评模式和“早期介入、深度融合”的帮扶模式，到企业送服务30余家次。在中心网站开通“我要看、我要查、我要办、我要问”栏目（平台），为企业提供一站式服务。药品审评科室推出的常见问题“百问百答”，业内反响良好。去年，我省药品研发共有65个新产品获批上市，其中创新药、改良型新药、中药新药和生物制品共8个，是近5年总数的两倍。共有19个产品通过山东省第二类创新/优先医疗器械审定，13个产品取得医疗器械注册证。
　　(赵洪涛王继锁)

　　加强风险防控，推进“美妆山东”计划
　　2月21日，省药监局召开2022年全省化妆品监管工作视频会议。会议传达了国家药监局化妆品监管工作电视电话会议精神，总结2021年全省化妆品监管工作，安排部署2022年监管工作任务。
　　一年来，全省化妆品监管部门不断强化日常监管，开展化妆品专项整治“雷霆行动”，大力整治突出问题，进一步完善监管制度体系，加强风险防控，深入开展科普宣传，积极推进“美妆山东”计划，积极推动产业高质量发展，取得“十四五”良好开局。
　　2022年是贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规的关键之年。化妆品监管工作要牢固树立“人民药监为人民”理念，坚持稳中求进总基调，以“四个最严”为根本导向，全力推动《化妆品监督管理条例》及配套法规文件贯彻实施，持续推进实施“美妆山东”计划，着力“守底线保安全、追高线促发展”，切实保障人民群众用妆安全，推动化妆品产业高质量发展。
　　省药监局副局长、二级巡视员任绍彦表示，要坚持夯实基础，全面加强能力建设，加强法规宣贯，完善制度机制，推进审评审批、检查办案、检验检测、不良反应监测等监管能力建设，用监管法规来巩固改革成果，用制度机制来保障质量安全。
　　同时，要坚持底线思维，严防严控安全风险，找出监督执法的盲点、责任链条的断点、监管落实的难点，强化风险关键点的控制，建立科学完善的风险防控体系和应急处置机制，形成完整的风险管理闭环；要坚持系统观念，大力实施全程监管，落实备案新要求、生产质量管理规范和化妆品经营者责任，完善全链条闭环管理机制。
　　要坚持问题导向，深入整治突出问题，强化重点环节、产品、领域的监管，深入开展专项整治行动，继续开展“线上净网线下清源”专项行动；要坚持齐抓共管，强化监管保障措施，压实企业主体责任和部门监管责任，落实政府属地管理责任，做好引导宣传，加强信息公开，构建多方参与的良好局面；要坚持开拓创新，积极推动产业发展，以创新引领发展，积极推动“美妆山东”计划实施，提升管理服务水平；要坚持责任担当，确保工作落实，认真研究部署，确保各项工作做出成效。
　　(赵洪涛)
　　打造化妆品产业高质量发展集群
　　近日，山东省工业和信息化厅联合山东省药监局印发《山东省促进化妆品产业高质量发展实施意见》。明确了山东省化妆品产业的发展目标：坚持标杆引领，充分发挥骨干企业示范带动作用，创新提高行业标准，打造开放合作平台，搭建涵盖总部经济、科技创新、智能制造、检验检测、人才培养、品牌孵化、市场营销、国际交流、电子商务、文化传播的化妆品全产业生态链，打造化妆品产业高质量发展集群、国际化妆品优质原料生态圈、化妆品科技创新中心。力争到2025年，全省化妆品产业年销售额达到100亿元的企业1家，50亿元以上的2家，20亿元以上的10家，规模以上企业数量超过100家。
　　《实施意见》提出6项重点任务，即提升产业创新能力、健全完善产业链条、推动产业集群发展、深入实施“三品”战略、加强人才队伍建设和提升管理服务水平，并将其细化为21项具体措施。其中，提出要发挥山东省在化妆品原料规模和特色植物资源方面的优势，调整产品结构，增加中高端化妆品供给，推出海洋生物系列化妆品等科技含量高、附加值高的精品化妆品，培育石墨烯化妆品等富有地方特色、民族色彩和前沿科技的特色化妆品；引导企业树立品质意识，建立产品全生命周期质量管理体系，打造一批质量标杆企业，推进重点企业化妆品信息化追溯系统建设等。此外，《实施意见》还提出建立由工业和信息化、市场监管、药品监管等十余部门共同参与的协同推进化妆品产业高质量发展工作机制，加强部门协作，并借助发挥协会的服务作用，助力山东省化妆品产业高质量发展。(赵洪涛)

　　山东开展医疗器械监管提效质量提升队伍提能“三项行动”
　　2月18日，省药监局召开2022年全省医疗器械监督管理工作视频会议。会议传达了全国医疗器械监督管理工作会议精神，总结2021年工作，分析当前形势，部署2022年重点任务。
　　2021年全省医疗器械监督管理工作取得新成效。一年来，全省疫情防控医疗器械监管持续加强，企业法规意识进一步提升，医疗器械注册管理工作成效明显，医疗器械质量安全形势稳中向好，风险隐患排查治理工作精准有效，监管效能不断提升，切实保障了人民群众的用械安全。
　　当前，医疗器械产业发展面临难得机遇，正处于快速发展的“黄金时期”。同时，医疗器械监管面临不小挑战，监管能力也存在短板弱项。各级药品监管部门必须增强大局意识，勇于担当作为，以始终在路上的责任感和紧迫感，不断加强和改进医疗器械监管，全力保障公众用械安全，助推产业高质量发展。
　　2022年全省医疗器械监管工作思路：全面落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，紧紧围绕安全提升、鲁药振兴、铁军锻造“三大工程”，开展医疗器械监管提效、质量提升、队伍提能“三项行动”，加快推进“药械创新”计划，持续深化审评审批制度改革，为保安全、促发展提供坚强支撑，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。
　　省药监局副局长、二级巡视员任绍彦表示，要坚决守牢底线，切实加强医疗器械全生命周期监管，毫不放松抓好疫情防控医疗器械监管，深入开展医疗器械各项整治行动，不断加强监管队伍廉政教育和监督管理；要全力防控风险，在风险排查、风险会商、风险处置上持续用力，采取更加坚决有力的措施，始终让监管跑在风险前面；要优化审评审批，深入推进审评审批制度改革，规范医疗器械注册与备案管理，加强注册质量体系核查和临床试验监督检查；要全面提升能力，把加强监管能力建设放在发展大局中来谋划，注重在主动争取、队伍建设、智慧监管上下功夫；要大力推动创新，强化医疗器械监管制度创新，加强监管方式方法创新，推进企业和产业创新。
　　2022年医疗器械监督管理工作任务重、标准高、要求严，必须把握整体推进与突出重点的关系，增强各项工作的统筹性、协调性，力求重点任务抓出成效、实现突破；必须发扬斗争精神，坚持志不求易、事不避难，努力把解决问题作为打开工作局面的突破口，严防严控风险隐患。必须坚持“严真细实快”的工作作风，埋头苦干、勇毅前行，不断提升医疗器械监管和服务水平。
　　(赵洪涛)

　　深入推动中药传承创新助推产业创新发展
　　日前，省药监局召开2022年全省药品注册和生产流通监管工作视频会议。会议深入贯彻落实全国药品注册管理和上市后监管工作会议、全省药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，总结2021年药品注册、生产和市场监管工作成效，分析当前面临的形势，安排部署下一步重点工作任务。
　　据介绍，一年来，全省各级药品监管部门遵循“四个最严”要求，坚持“人民药监为人民”理念，全力服务疫情防控大局，深化药品审评审批制度改革，加大药品生产流通监管力度，着力让监管跑在风险前面，实现“十四五”良好开局。2022年全省药品监管工作将围绕统筹安全和发展两件大事，坚持以安全促发展、以发展保安全。
　　省药监局副局长林炳勇表示，要慎终如始，持续抓好新冠疫苗研发服务和生产监管、疫苗流通质量监管、药店疫情防控等工作。要突出重点，深入开展药品安全专项整治和专项检查，加强药物研究机构监管、重点品种生产监管、网络售药监管、药品使用监管和特药监管。要补齐短板，加快提升审评审批能力、风险防控能力、检查能力、药物警戒能力、智慧监管能力。要以稳促进，纵深推进药审制度改革，持续优化许可审批流程，认真做好上市后变更备案管理，深入推动中药传承创新，助推产业创新发展。(赵洪涛)