省药监局６个分局凝心聚力

保药品安全　促产业发展

　　□赵洪涛
　　
　　去年４月份，山东省药品监督管理局６个区域检查分局相继挂牌，第一分局监管区域为济南、泰安、德州、聊城；第二分局监管区域为青岛、潍坊；第三分局监管区域为淄博、东营、滨州；第四分局监管区域为烟台、威海；第五分局监管区域为临沂、枣庄、日照；第六分局监管区域为菏泽、济宁。作为山东省药监局派出机构，各区域检查分局承担所辖区域内药品、医疗器械、化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的现场检查复查工作，查处相关违法行为。目前，６个分局形成合力，在保障山东药品质量安全，促进产业发展上起到了重要作用。
　　
　　
　　开展高风险药品
　　生产企业全面检查
　　
　　近期，省药监局一分局对辖区血液制品生产企业开展了药品生产质量管理规范全面检查。本次检查以在产及注册品种为主线，对重点环节、重点工作开展检查。重点检查了原料血浆管理、无菌生产管理、关键验证工作管理、冷链运输管理、偏差和变更控制、２０２０版《中国药典》实施情况等。
　　今年以来，一分局加强对血液制品、无菌药品、放射性药品、精神药品等高风险药品生产企业的检查，确保每年不少于一次药品生产质量管理规范全面检查。截至目前，已检查高风险药品生产企业２１家，对４家存在质量安全风险的企业进行了约谈，对违反ＧＭＰ的２家企业下达了警告。通过检查，提高了药品生产企业的质量意识，更有效地防控风险、排除隐患，保障公众用药安全有效。
　　同时，为进一步落实化妆品注册人、备案人主体责任，根据《化妆品监督管理条例》要求，省药监局一分局通过实地查看化妆品注册人、备案人生产经营场所，查阅质量管理体系文件、发放调研表等方式，对化妆品注册人、备案人企业对《条例》的宣贯执行情况，以及化妆品全生命周期质量安全管理体系建立情况进行专项检查。截至目前，一分局共检查化妆品注册人、备案人企业３０家，发现各类问题５０余项，主要是部分化妆品备案人法律法规意识不强，专业技术人员缺乏，化妆品全生命周期质量安全管理体系不健全，对受托生产企业缺乏有效监督等问题。
　　
　　
　　压实药品经营
　　企业主体责任
　　
　　日前，省药监局二分局分别组织召开青岛、潍坊两地药品经营企业压实主体责任推进会议，对企业关键人员进行药品市场相关法律法规培训，现场进行闭卷考核，其中７家企业的９名关键人员判定为考核成绩不合格，被通报。
　　通报要求７家企业要进一步落实主体责任，加大法律法规和操作规程培训力度，建议对不称职人员进行相应岗位调整。下一步，省药监局二分局将把此类企业纳入年度重点监管企业名单，持续加大关键人员的考核力度，切实增强监管工作的针对性和实效性。
　　另据了解，为高效推进工作，服务企业发展，省药监局二分局探索监管与服务并重、检查与抽检结合的检查工作模式，对辖区企业实施检查时，将日常检查与专项检查结合，在高标准完成检查任务、认真查找问题的基础上，积极帮助企业分析、解决问题。检查以年度日常监督检查结合集采专项检查、兴奋剂专项检查的方式进行，以集采中选品种和涉及兴奋剂品种的药品为检查重点，同时进行监督抽检并对新上市药品开展注册抽样。检查期间，检查组实地查看了企业新建的药品生产线，帮助企业分析研判存在的设计缺陷和风险隐患并提出合理可行的整改建议。在日前对辖区企业开展专项检查中，检查组共发现缺陷项目１１项，开展药物制剂原辅料监督抽检６批次、药包材抽检２批次、注册抽样３批次。
　　
　　
　　推进“细高严”
　　助力药品经营企业发展
　　省药监局三分局推进“细高严”，助力药品经营企业发展。
　　一是政策宣贯细。伴随药品管理法、疫苗管理法等药品相关法律法规的颁布实施，药品企业违法成本显著增加。省药监局三分局在工作实践中始终秉承企业发展无小事理念，坚持做到执法与普法并重、药品安全与企业高质量发展并重。通过工作交流群发布药品监管最新动态、日常监督检查、与企业负责人座谈交流、答复药品经营企业疑难问题等方式及时将药品政策法律宣贯到企业，增强企业法治意识。
　　二是服务效能高。充分发挥监管网络及部门横纵信息共享作用，通过专题培训、经验分享、案例解读、风险研判等方式，采集分析药品经营企业质量安全风险，制定风险管控措施，做到动态监控、实时反馈、持续改进，解决企业在经营过程中遇到的实际困难和问题。
　　三是监管要求严。通过日常检查、专项检查、药品抽样检验、暗访督查等方式，注重加大对疫情防控药品的巡查力度，要求企业签订疫情防控承诺书。针对发现的严重缺陷和其他违法行为，坚决立案查处；对发现的一般缺陷问题，指导企业及时进行整改，确保药品质量安全，督促企业走上高质量、规范化发展道路。
　　
　　
　　“线下线上”
　　规范药品网络销售行为
　　
　　近期，省药监局四分局采取“线下”加强对企业的现场检查，“线上”实施网络巡查、微信群风险预警等方式，督促辖区企业落实主体责任，有效规范药品网络销售行为。
　　一是加强网络销售药品企业的现场检查。检查企业是否按照核准的经营方式或经营范围从事药品网络销售；现场指导企业按照线下药品经营要求设置网络销售流程，规范通过网络销售药品的流向管理。强化对自建网站销售药品企业的互联网药品信息服务检查，检查企业是否未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事提供药品网络信息服务、是否有发布虚假药品信息等违法违规行为。
　　二是通过网络检查企业的网络销售行为。充分利用国家药品网络销售监测平台，定期接收、处置网络销售违法违规线索；主动开展网络巡查，经常性登录淘宝、美团外卖、饿了么等第三方交易平台，搜索并检查辖区企业网络销售行为。
　　三是通过微信群及时发布网络销售风险信息。建立了网络销售企业交流微信群，传达部署药品网络销售违法违规行为专项整治行动工作要求，督促相关企业定期开展自査，对发现的网络销售违法违规行为、第三方平台异常情况等及时向所有企业进行预警，有效防范网络销售违法违规行为发生。
　　截至目前，共检查药品网络销售企业４０家，处置网络销售问题线索４家次，发布网络销售信息预警６条。
　　
　　
　　开展中药生产企业
　　质量安全隐患排查
　　
　　近期，省药监局五分局开展中药生产企业质量安全隐患排查整治专项行动，加大对重点品种、重点环节的监督检查力度，取得扎实成效。
　　据悉，第五分局辖区内共有１６家中药生产企业，其中临沂市１２家、枣庄市４家。在对临沂市中药生产企业的检查中，该局将专项整治与临沂市正在开展的药品生产安全大排查大整治行动相结合，按照企业自查、督导检查、落实整改３个步骤，对１２家中药生产企业进行了两轮安全隐患风险排查。同时，按照专项整治行动方案要求，对枣庄市４家中药生产企业开展了监督检查。
　　在本次专项行动中，第五分局除了将年销售额过亿元药品、儿童药品等作为重点品种外，还将近年来探索性研究发现的有较大风险隐患的中药材品种作为检查重点，开展了麦冬、酸枣仁、柴胡等中药材品种的使用情况检查，以推动企业加强对药材采购、验收、检验等环节的质量控制。
　　专项检查期间，第五分局将检查、抽检、稽查一并推进，形成了检查办案闭环。对检查过程中发现质量管理能力较薄弱、存在缺陷较多的企业，以及质量可疑的中药饮片，加大抽检力度。一旦发现违法违规行为，稽查办案人员立即介入，及时采取控制措施，快速防控、消除质量安全风险隐患。
　　此外，该局还聘请第三方ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）咨询公司，对１２家中药生产企业进行了质量体系检查，并围绕中药鉴别、污染控制策略等对企业质量管理人员开展培训，以有效提升企业质量管理能力。本次专项行动中，第五分局共检查企业１８家次，约谈企业４家，发出告诫信３家，警告３家，暂停生产销售２家。
　　
　　
　　开展零售药店疫情防控
　　和处方药销售暗查暗访
　　
　　近日，省药监局六分局结合日常监管工作，完成对济宁任城区、邹城、曲阜、泗水、鱼台、单县、巨野、鄄城和郓城９个县（市、区）６２家药店的暗查暗访。
　　一是明确工作原则。按照统筹覆盖连锁药店和单体药店的工作原则开展暗访。
　　二是明确检查内容。选定常用的必须凭处方销售的处方药名单，现场暗访查验健康码、“四类药品”是否实名登记、疫情防控措施是否落实、处方药是否凭处方销售等。
　　三是明确工作要求。对暗访工作人员进行培训，让暗访人员提前熟悉工作程序、内容和要求，确保暗访工作顺利保质保量完成。
　　四是明确工作方式。落实“双随机”工作要求，统筹协调六分局监管力量，采取随机分组与随机分配暗访区域相结合方式开展工作。
　　五是确保暗访实效。对暗查暗访中发现的个别药店存在落实疫情防控措施不到位、销售处方药不规范等问题，及时移交当地市场监管部门处理。
　　省药监局六分局相关负责人表示，下一步将继续加大对零售药店的暗查暗访力度，确保零售药店充分发挥“哨点”作用，同时规范零售药店销售处方药行为，保障群众用药安全。
　　省药监局二分局执法人员正在对辖区内药企进行检查