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今年山东市场监管
对认证认可“五方发力”
□杨润勤
６月９日是第１２个世界认可日。省市场监管局相关负责人介绍，截至２０１８年底，山东省通过资质认定的检验检测机构有２９４４家，连续４年位列全国第一位，检验检测业务能力已基本覆盖我省经济发展的各个领域。
２０１８年，市场监管部门按照省政府《关于加强质量认证体系建设，促进全省质量管理的实施意见》文件精神全力展开工作。
——探索开展了“泰山品质”高端特色认证。经国家认监委批准，我省推出具有地方特色的“泰山品质”认证，成为继浙江制造、上海品牌之后全国第三个开展地方特色认证的省份。为此，去年组织成立“泰山品质”认证联盟，制定了“泰山品质”认证通则等一系列文件，首批认证了１０个企业的１０个产品。海尔洗衣机、海信电视、潍柴发动机等名列其中。
——推动３万家企业完成质量管理体系换版升级。经过大力开展新版质量管理体系标准的宣贯培训，去年年底，全省已有３１８９８家企业完成新版质量管理体系标准的换版升级，助推了我省企业质量管理水平的提升。
——加强认证活动监管，坚决治理认证乱象。按照国家认监委统一部署，先后开展了质量管理体系认证、环境管理体系认证、３Ｃ强制认证和有机产品认证等监督检查。检查管理体系认证企业１３０家，认证机构４５家，报请国家认监委注销了２家认证机构认证资格；检查３Ｃ强制性产品认证获证企业５００余家，４家企被行政处罚；检查食品农产品认证（有机认证）获证企业８９家，商场超市２５家，４家企业被责令改正；规范了认证机构和认证市场。
——联合开展检验机构监督检查，强化检验机构主体责任。按照“双随机，一公开”的原则，对４７９家检验机构开展省级监督检查，责令整改６７家，撤销６家，注销１３家机构的资质认定证书。其中与省公安厅、省环保厅、省交通运输厅联合组织开展机动车检验机构监督检查，检查机构８０家。与省环保厅联合完成全省生态环境监测机构监督检查，检查机构３４家。通过一系列监督检查，查处一批违规检测机构，净化了检验检测市场。
——开展检验检测机构能力提升行动。组织开展７个产品２４个项目的检验机构能力验证，全省１２６３家检验检测机构参加能力验证，提升了全省检验检测能力水平。
２０１９年，省市场监管局在认证认可方面将加大力度，“五方发力”。
——大力推动“泰山品质”高端特色认证。按照联盟主导、政府推动、标准引领、市场运作的原则，推动完成２０项“泰山品质”认证工作。加大“泰山品质”认证宣传力度，将“泰山品质”认证打造成我国特色认证的知名品牌。
——开展认证专家进企业活动。加强认证知识的宣传。在全省认证机构中选取部分专家，组成“山东认证讲师团”，免费为我省企业特别是中小企业开展认证和检验检测知识的讲座、培训，提高企业质量管理水平和产品质量。
——大力开展认证宣传推广活动。大力宣传推广绿色认证、节能认证、服务认证和网络安全认证等认证新类型、新模式，用认证手段在更广领域、更深层次推动我省质量提升。
——深入开展“认证乱象”治理。大力开展质量管理体系认证、环境管理体系认证、有机产品认证和３Ｃ强制性认证等重点领域认证活动监督检查，严厉打击虚假和违规认证行为，依法查处违规认证机构，坚决治理“认证乱象”，规范认证市场秩序。加大检验检测机构监管力度，针对食品、环保、建工建材、机动车等重点领域，加强监督检查，规范检测行为，对严重失信的责任主体坚决清除出检验检测市场。维护检测、认证的权威和信誉。
——建立完善部门联合检查机制。落实国务院《关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》，大力推行跨部门联合监管，建立联席会议制度，加强协调，形成监管合力。
山东省药监局
确定今年８项重点工作任务
□赵洪涛 杨润勤
近期，省药监局印发《２０１９年全省药品监管工作要点》，对今年工作进行安排，围绕抓改革、保安全、促发展三条主线，完善监管体制机制，创新监管方式方法，牢牢守住药品安全底线，积极助推医药产业高质量发展。
一是健全完善药品监管体制机制。构建专业权威的监管体系，明晰省市县市场监管局的事权，加强药品审评检查、检验检测、执法办案、不良反应监测技术支撑机构建设，强化权责明确、紧密协作的监管体系建设，健全药品相关法规制度体系。
二是实施严格监管。强化疫苗监管，加快完善疫苗药品管理体制，强化疫苗配送、储存质量监管。加强监督检查，科学安排检查计划，采取联合检查形式提高问题发现率，加大问题处置力度。加大抽检力度，扩大抽检覆盖率，对在产基本药物品种和药品生产企业实施全覆盖抽检，对药品批发企业和零售连锁总部实施全覆盖抽检。深入开展专项整治，推进中药饮片质量集中整治、阿胶类药品整治、医疗机构制剂专项整治、无菌植入性医疗器械专项检查和清网行动、化妆品“线上净网、线下清源”行动、药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。加大案件查办力度，加强行刑衔接，深入开展“专项执法”行动，推进信用“联合惩戒”。
三是严防严控安全风险。加强药品不良反应监测，强化注射剂类药品、中药产品和植入性高风险医疗器械风险监测，健全舆情监测处置机制。
四是落实各方责任。推动地方各级党委政府属地管理责任落实，推动企业履行全生命周期责任、严格执行质量管理规范，落实主体责任。严格落实部门监管责任，认真履行省级监管职责，着力加强对市县市场监管局的监督管理，形成整体合力。
五是推进简政放权。加快“放管服”改革，完善审查标准、精简审批材料、压缩审批时限、优化准入服务，推动行政许可由“一次办结”实现“一次办好”。鼓励医药产业创新，高标准筹备“生物医药创新发展大会”，发挥国家药品审评中心药品创新与审评制度改革联系点作用，启动“品质鲁药”建设工程，实施品牌培育计划。深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，加快推进仿制药一致性评价，积极探索药品上市许可持有人制度。
六是夯实监管基础。加快“智慧监管”工程建设，建设完善监管业务系统，加快功能优化和推广应用。加强监管队伍建设，加快推进省级职业化检查员队伍建设，开展监管业务培训，提升监管能力。提升技术支撑能力，重点加强血液制品等检验能力建设，积极争取血液制品批签发资质授权。
七是强化社会共治。加强舆论引导，强化政务公开，坚持开门监管，鼓励新闻媒体、研究机构、高校等广泛参与科普宣传，畅通投诉举报渠道，发挥企业内部吹哨人作用，充分发挥协会和志愿者在科普宣传、社会调查等方面的积极作用。
八是加强党的建设。加强政治建设、组织建设、廉政建设、作风建设，认真落实全省“担当作为、狠抓落实”工作动员大会精神和“工作落实年”部署要求，狠抓工作落实。
对认证认可“五方发力”
□杨润勤
６月９日是第１２个世界认可日。省市场监管局相关负责人介绍，截至２０１８年底，山东省通过资质认定的检验检测机构有２９４４家，连续４年位列全国第一位，检验检测业务能力已基本覆盖我省经济发展的各个领域。
２０１８年，市场监管部门按照省政府《关于加强质量认证体系建设，促进全省质量管理的实施意见》文件精神全力展开工作。
——探索开展了“泰山品质”高端特色认证。经国家认监委批准，我省推出具有地方特色的“泰山品质”认证，成为继浙江制造、上海品牌之后全国第三个开展地方特色认证的省份。为此，去年组织成立“泰山品质”认证联盟，制定了“泰山品质”认证通则等一系列文件，首批认证了１０个企业的１０个产品。海尔洗衣机、海信电视、潍柴发动机等名列其中。
——推动３万家企业完成质量管理体系换版升级。经过大力开展新版质量管理体系标准的宣贯培训，去年年底，全省已有３１８９８家企业完成新版质量管理体系标准的换版升级，助推了我省企业质量管理水平的提升。
——加强认证活动监管，坚决治理认证乱象。按照国家认监委统一部署，先后开展了质量管理体系认证、环境管理体系认证、３Ｃ强制认证和有机产品认证等监督检查。检查管理体系认证企业１３０家，认证机构４５家，报请国家认监委注销了２家认证机构认证资格；检查３Ｃ强制性产品认证获证企业５００余家，４家企被行政处罚；检查食品农产品认证（有机认证）获证企业８９家，商场超市２５家，４家企业被责令改正；规范了认证机构和认证市场。
——联合开展检验机构监督检查，强化检验机构主体责任。按照“双随机，一公开”的原则，对４７９家检验机构开展省级监督检查，责令整改６７家，撤销６家，注销１３家机构的资质认定证书。其中与省公安厅、省环保厅、省交通运输厅联合组织开展机动车检验机构监督检查，检查机构８０家。与省环保厅联合完成全省生态环境监测机构监督检查，检查机构３４家。通过一系列监督检查，查处一批违规检测机构，净化了检验检测市场。
——开展检验检测机构能力提升行动。组织开展７个产品２４个项目的检验机构能力验证，全省１２６３家检验检测机构参加能力验证，提升了全省检验检测能力水平。
２０１９年，省市场监管局在认证认可方面将加大力度，“五方发力”。
——大力推动“泰山品质”高端特色认证。按照联盟主导、政府推动、标准引领、市场运作的原则，推动完成２０项“泰山品质”认证工作。加大“泰山品质”认证宣传力度，将“泰山品质”认证打造成我国特色认证的知名品牌。
——开展认证专家进企业活动。加强认证知识的宣传。在全省认证机构中选取部分专家，组成“山东认证讲师团”，免费为我省企业特别是中小企业开展认证和检验检测知识的讲座、培训，提高企业质量管理水平和产品质量。
——大力开展认证宣传推广活动。大力宣传推广绿色认证、节能认证、服务认证和网络安全认证等认证新类型、新模式，用认证手段在更广领域、更深层次推动我省质量提升。
——深入开展“认证乱象”治理。大力开展质量管理体系认证、环境管理体系认证、有机产品认证和３Ｃ强制性认证等重点领域认证活动监督检查，严厉打击虚假和违规认证行为，依法查处违规认证机构，坚决治理“认证乱象”，规范认证市场秩序。加大检验检测机构监管力度，针对食品、环保、建工建材、机动车等重点领域，加强监督检查，规范检测行为，对严重失信的责任主体坚决清除出检验检测市场。维护检测、认证的权威和信誉。
——建立完善部门联合检查机制。落实国务院《关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》，大力推行跨部门联合监管，建立联席会议制度，加强协调，形成监管合力。
山东省药监局
确定今年８项重点工作任务
□赵洪涛 杨润勤
近期，省药监局印发《２０１９年全省药品监管工作要点》，对今年工作进行安排，围绕抓改革、保安全、促发展三条主线，完善监管体制机制，创新监管方式方法，牢牢守住药品安全底线，积极助推医药产业高质量发展。
一是健全完善药品监管体制机制。构建专业权威的监管体系，明晰省市县市场监管局的事权，加强药品审评检查、检验检测、执法办案、不良反应监测技术支撑机构建设，强化权责明确、紧密协作的监管体系建设，健全药品相关法规制度体系。
二是实施严格监管。强化疫苗监管，加快完善疫苗药品管理体制，强化疫苗配送、储存质量监管。加强监督检查，科学安排检查计划，采取联合检查形式提高问题发现率，加大问题处置力度。加大抽检力度，扩大抽检覆盖率，对在产基本药物品种和药品生产企业实施全覆盖抽检，对药品批发企业和零售连锁总部实施全覆盖抽检。深入开展专项整治，推进中药饮片质量集中整治、阿胶类药品整治、医疗机构制剂专项整治、无菌植入性医疗器械专项检查和清网行动、化妆品“线上净网、线下清源”行动、药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。加大案件查办力度，加强行刑衔接，深入开展“专项执法”行动，推进信用“联合惩戒”。
三是严防严控安全风险。加强药品不良反应监测，强化注射剂类药品、中药产品和植入性高风险医疗器械风险监测，健全舆情监测处置机制。
四是落实各方责任。推动地方各级党委政府属地管理责任落实，推动企业履行全生命周期责任、严格执行质量管理规范，落实主体责任。严格落实部门监管责任，认真履行省级监管职责，着力加强对市县市场监管局的监督管理，形成整体合力。
五是推进简政放权。加快“放管服”改革，完善审查标准、精简审批材料、压缩审批时限、优化准入服务，推动行政许可由“一次办结”实现“一次办好”。鼓励医药产业创新，高标准筹备“生物医药创新发展大会”，发挥国家药品审评中心药品创新与审评制度改革联系点作用，启动“品质鲁药”建设工程，实施品牌培育计划。深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，加快推进仿制药一致性评价，积极探索药品上市许可持有人制度。
六是夯实监管基础。加快“智慧监管”工程建设，建设完善监管业务系统，加快功能优化和推广应用。加强监管队伍建设，加快推进省级职业化检查员队伍建设，开展监管业务培训，提升监管能力。提升技术支撑能力，重点加强血液制品等检验能力建设，积极争取血液制品批签发资质授权。
七是强化社会共治。加强舆论引导，强化政务公开，坚持开门监管，鼓励新闻媒体、研究机构、高校等广泛参与科普宣传，畅通投诉举报渠道，发挥企业内部吹哨人作用，充分发挥协会和志愿者在科普宣传、社会调查等方面的积极作用。
八是加强党的建设。加强政治建设、组织建设、廉政建设、作风建设，认真落实全省“担当作为、狠抓落实”工作动员大会精神和“工作落实年”部署要求，狠抓工作落实。