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全新投产的生物工艺一次性耗材生产线。 |
□张凯娣 王凯 报道
本报威海讯 11月6日,GE医疗与威高药业合作建立的“生物工艺一次性耗材全球生产基地”在威海竣工。随着新工厂正式投入运营,GE医疗将为中国客户提供在价格与供应上更具竞争力的产品,以满足中国市场对生物工艺一次性耗材日益增长的需求。
根据GE医疗与威高药业达成的战略合作协议,双方将通过先后三期项目实现针对中国和全球市场的生产线战略布局。其中,一期项目符合ISO Class7标准的洁净厂房占地面积约400平方米,可实现年产能3万个2D及3D一次性储液袋和WAVE波浪式生物反应袋,总计涵盖19个品类的42款产品。其后的二期和三期项目还将有望根据后续生产需要再扩建。
此次发布的全线产品基于GE医疗全新专利FortemTM膜平台打造,将最大程度帮助药企减少一次性耗材验证成本。由于采用独特工艺生产,拥有十层共挤出层的FortemTM膜厚度仅为330微米,其中的双隔气层可有效降低气体透过率,保证储液更加安全、稳定。此外,FortemTM膜还实现了优异的物理性能和生物相容性的结合,不仅耐穿刺刮擦,耐高低温,耐酸碱,同时超低的可提取物和浸出物,使其对细胞生长无抑制。
此次本地化产品的整个生产过程,除采用GE医疗全球统一的液体接触原材料、生产设备和标准操作规范,还严格遵循GE医疗全球统一的高标准质量管理体系和质量控制方案,从而使中国客户能够以低于进口同类产品的价格享受到同等品质的产品和更快的货期,另一方面,也能大幅度提高供应链的安全性,降低潜在风险。
一次性使用系统的概念被应用于制药领域已有30余年历史。在中国,该类产品尽管起步相对较晚,但近年来发展迅速,已有一批生物制药企业将一次性使用系统引入制药工艺过程中。由中国食品药品国际交流中心牵头组织、经各界专家共同努力的《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》于2016年编纂完成,为中国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据,也为产品生产企业对其使用提供了可查阅的资料。
GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆表示:“GE医疗多年来深耕中国市场,不断致力于技术创新和发展多元化的合作伙伴关系。与威高药业的合作是我们在生物工艺一次性耗材如何实现本地化生产方面的一次尝试,也是GE医疗从技术服务本土化走向包括产品在内的整体解决方案本土化的开始。未来,我们期待着与更多国内优秀的生命科学耗材企业携手推进本地化生产,不仅为中国市场提供更多更好的产品,也助力这些产品走出中国,在亚洲甚至全球舞台上发光。”
本报威海讯 11月6日,GE医疗与威高药业合作建立的“生物工艺一次性耗材全球生产基地”在威海竣工。随着新工厂正式投入运营,GE医疗将为中国客户提供在价格与供应上更具竞争力的产品,以满足中国市场对生物工艺一次性耗材日益增长的需求。
根据GE医疗与威高药业达成的战略合作协议,双方将通过先后三期项目实现针对中国和全球市场的生产线战略布局。其中,一期项目符合ISO Class7标准的洁净厂房占地面积约400平方米,可实现年产能3万个2D及3D一次性储液袋和WAVE波浪式生物反应袋,总计涵盖19个品类的42款产品。其后的二期和三期项目还将有望根据后续生产需要再扩建。
此次发布的全线产品基于GE医疗全新专利FortemTM膜平台打造,将最大程度帮助药企减少一次性耗材验证成本。由于采用独特工艺生产,拥有十层共挤出层的FortemTM膜厚度仅为330微米,其中的双隔气层可有效降低气体透过率,保证储液更加安全、稳定。此外,FortemTM膜还实现了优异的物理性能和生物相容性的结合,不仅耐穿刺刮擦,耐高低温,耐酸碱,同时超低的可提取物和浸出物,使其对细胞生长无抑制。
此次本地化产品的整个生产过程,除采用GE医疗全球统一的液体接触原材料、生产设备和标准操作规范,还严格遵循GE医疗全球统一的高标准质量管理体系和质量控制方案,从而使中国客户能够以低于进口同类产品的价格享受到同等品质的产品和更快的货期,另一方面,也能大幅度提高供应链的安全性,降低潜在风险。
一次性使用系统的概念被应用于制药领域已有30余年历史。在中国,该类产品尽管起步相对较晚,但近年来发展迅速,已有一批生物制药企业将一次性使用系统引入制药工艺过程中。由中国食品药品国际交流中心牵头组织、经各界专家共同努力的《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》于2016年编纂完成,为中国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据,也为产品生产企业对其使用提供了可查阅的资料。
GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆表示:“GE医疗多年来深耕中国市场,不断致力于技术创新和发展多元化的合作伙伴关系。与威高药业的合作是我们在生物工艺一次性耗材如何实现本地化生产方面的一次尝试,也是GE医疗从技术服务本土化走向包括产品在内的整体解决方案本土化的开始。未来,我们期待着与更多国内优秀的生命科学耗材企业携手推进本地化生产,不仅为中国市场提供更多更好的产品,也助力这些产品走出中国,在亚洲甚至全球舞台上发光。”