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山东省药械不良反应监测
“三个服务”提升风险管控水平
□杨润勤 栾振兴
２０１６年，山东省药品不良反应监测中心共发布药品不良反应监测简报１１期、医疗器械不良事件监测信息服务专刊３期，发送短信３０００余条，在中心网站发布国家中心警示信息１０条。该中心主任吴世福表示，如今，不良反应和不良事件监测数据分析评价结果已成为领导的重要决策依据和加强安全监管的重要抓手。
吴世福介绍，山东省食品药品监督管理局高度重视药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，注重加强顶层设计，强调药械不良反应（事件）监测要坚持问题导向，做预警药械风险的“侦察兵”、保护公众用药用械安全的“哨兵”。为此，山东省药品不良反应监测中心细化监测数据的分析评价，深入挖掘风险信号，有力提升了山东省药品和医疗器械风险发现和防控水平。
２０１６年４月，国家食品药品监管总局责成某呼吸机生产企业对产品进行召回，而依据就是山东省中心提供的风险分析报告；纳入国家“十三五”重点监测目录的悬浮床，也是因为采纳了山东省中心提供的风险信号……２０１６年，山东省局采取了将高风险品种列入年度抽检品种目录、制定医疗器械飞检企业名单、约谈１０家生产企业法人和技术负责人等一系列加强监管的措施，就是依据中心对５年来收集的３３万份医疗器械不良事件报告的评价结果。
５年来，中心收集药械不良反应（事件）报告数据位居全国前列。如何利用好这些数据为监管提供技术支持？省药械不良反应监测中心成立了专门研究小组，在每年对监测数据进行整体统计、分析基础上，对全省药品、医疗器械生产企业产品的不良反应（事件）报告进行专项评价。在评价中，分析全省生产企业产品严重不良反应（事件）发生的整体态势，研究重点企业５年内不良反应（事件）发生趋势。对于在监测过程中发现的风险点，特别是可能反映产品质量风险的严重不良事件批次聚焦问题，予以详细分析并逐条列出。结合整体数据分析评价情况，撰写生产企业不良反应（事件）数据季度分析报告、年度分析报告，向省局提出针对生产企业、药品和医疗器械产品甚至具体批次产品的监管建议。
２０１６年，中心挖掘医疗器械风险信号５０余个，组织专家评价会１２次、风险会商会３次，与５家生产企业进行风险交流６次。某灭菌器生产企业针对过氧化氢低温等离子体灭菌器使用不当可能致皮肤伤害的风险，向全国４０００多家使用单位发送了告知函以避免操作不当带来的伤害。
２０１７年年初，在一次针对某企业输液泵拉杆断裂的风险会商会上，山东省食药监局监管处室、专家和相关生产企业２０余人进行双向风险交流，给企业的产品设计提出了近１０条有价值的修改建议。
对于企业来说，中心提供的不良事件监测数据，是使用者最直接的反馈，方便了企业采取有效措施，从源头上提高产品的安全性，降低风险，防止类似问题重复发生。生产企业对中心采取的风险会商与交流措施给予高度评价，日机装株式会社专门发来感谢信，对山东省中心协助企业分析血液透析装置风险、研究防控措施表示感谢。
如今，中心根据历年数据的评价结果，遴选出风险突出的婴儿培养箱、呼吸机、血液透析机、输液泵４个品种，在潍坊、淄博、临沂、日照４个市不良反应监测中心和７个医疗机构建立４个医疗器械不良事件专业评价平台，将全省监测的４个品种的不良事件数据反馈到医疗机构，与临床专家共同进行分析评价，共享监测信息。济南儿童医院根据省中心反馈的信息，调整了某防粘连产品的使用管理，降低了不良事件风险，减轻了患者经济负担。
周村“百个科室社会评议”
破除“中梗阻”
□胡冰
周村区为破除区直部门工作中的“中梗阻”问题，由区委区直机关工委牵头，择选直接服务群众、服务企业和重大项目建设，具有行政执法职能的４７个部门单位的８０个科室，开展“百个科室社会评议”工作，为经济社会发展营造了良好环境。
采取“部门自行提报——区级审核把关——征求基层意见——最终反馈确认”的办法，确定公共服务类科室４８个、行政执法类科室３２个为此次评议对象。区委、区政府出台实施方案，对评议对象、评议标准、评议办法和目标要求、工作步骤、结果运用等做了系统安排。各部门和参评科室进一步细化工作方案，压实工作责任。通过“两微一端”等新闻媒体向社会公示实施方案，内容包括参评科室名单、电话、职责、负责人等，并在区“市民之家”和政务中心综合楼大厅设立“百个科室社会评议”监督建议信箱。
选准、选好评议科室的同时，创新评议方式，在集中征求意见建议、进行整改的基础上，委托第三方机构，组织部分重点企业负责人、区人大代表、政协委员、市民代表、服务对象，通过会议集中填写选票方式进行评议。评议结果列入全区科学发展综合考核，作为干部选拔任用的重要参考。评议开展以来，周村区的干部作风、发展动力和群众满意度有了明显提升。
王村镇：巾帼人才培训铺就妇女致富路
□王展 江玉宝
近期，月嫂护理培训、手工制作培训等系列针对农村妇女的培训班先后在淄博周村区王村镇举办，全镇２００余名农村妇女参加了培训。
今年以来，王村镇大力实施巾帼人才技能培训计划，着力提高农村贫困妇女居家就业技能，挖掘巾帼人才资源，加快农村妇女脱贫致富，补齐了精准扶贫的短板。
实践中，该镇通过深入调研，摸准需求，精准分类施策。多次到农村贫困妇女家中走访座谈、组织妇女研讨会，摸清农村妇女的需求。在此基础上，利用区、镇、村三级培训网络，依托各村便民服务大厅、党群服务中心等服务阵地，协同妇联、人社局、职业培训学校等部门，对镇域内农村贫困家庭妇女因岗施教，按需免费进行定向技能培训。同时，镇创业服务中心及时为广大农村妇女提供创业就业信息，帮助妇女就业；落实上级妇联关于小额担保贷款财政贴息政策，联合妇联、财政局、人力资源社会保障部门做好小额担保贴息工作，为巾帼人才搭建创业致富平台。
巾帼人才技能培训既为农村贫困妇女铺就了家门口就业脱贫致富路，又促进了社会和谐稳定，赢得了群众的口碑。
南麻街道探索孝善养老扶贫模式
□江玉宝 李敏
“现在政府的扶贫政策就是好，就俺们老人的养老问题，做工作做到家了。”近日，沂源县南麻街道浇花泉村６６岁的贫困老人杜深胜听说村里筹集孝善养老基金高兴地说。
针对贫困老人，创立孝善养老基金，推出孝善养老扶贫新模式，是南麻街道动员社会力量参与脱贫攻坚的新实践。该街道对６０周岁以上的贫困老人进行摸底调查，落实人员信息，进行登记建档，按照每人每年不低于１２００元的标准筹集发放孝善养老金。孝善基金由老人子女上缴、村集体补助、社会捐助、政府兜底４部分组成，通过减免税收等方式鼓励企业、爱心人士参与孝善养老扶贫。
这一模式实现了“子女尽心孝老、村组尽情爱老、社会尽力敬老、政府尽责助老”，既有效解决了农村贫困老人的生活保障问题，又培育了孝善养老新风尚。“目前，南麻街道孝善扶贫工作已在３个试点村全面铺开，６０岁以上的贫困老人和子女皆高度认可此项活动，并踊跃参加，现已完成第一批孝善基金缴纳。”南麻街道扶贫工作人员李敏说，“我们计划年内在全街道铺开，让每一位老人老有所依，都得到应有的关爱！”
沂源：政府非税收入
“税式管理”
□陈大爱 王峰
作为全省现代预算管理制度改革试点先进县，沂源县把综合治税的理念和方法植入非税收入征收管理中，构建起“依法征收、源头控收、以票管收、网络监收”的机制体制，探索出政府非税收入“税式管理”新模式，规范了行政事业性和政府性基金收费行为。
项目管理“税目化”。依据有关法律法规，参照管理税种和税目的方式，及时出台当年行政事业性收费目录，内容包括项目名称、执收单位、资金管理、政策依据等，予以公开公示，预防和杜绝该收不收、乱罚乱收现象发生。
票据管理“税票化”。对非税票据按照“税票”的标准进行管控，通过完善财政票据的发放、使用、核销制度，规范并逐步减少财政票据种类，建设信息化非税收入票据监管系统，从源头上控制非税收入流向，防止“跑冒滴漏”。
收支管理“预算化”。采取自下而上、分项填制、分类反映、逐级申报、严格审核的方法，科学编制年度非税收支预算，将全部非税收支纳入预算管理。坚持“先有预算，后有支出”，杜绝超预算、无预算支出。
征管“网络化”。将非税收入全面纳入网络系统征缴，实时查询缴款信息、进行票据核销，在网络信息平台上监控征收各环节，确保收入实时到账、实时划拨、定时入库。
稽查“全程化”。完善非税收入“征管查”制度，通过源头控制、动态监管、专项稽查有机结合，实行事前、事中、事后全程化跟踪监管，确保非税收入依法征收、规范运作、应收尽收。
大街街道：抓好
改革落地见效促发展
□韩东晓
近年来，周村区大街街道把改革落地作为经济社会发展的“第一推动力”，创新抓好各项改革落地见效，促进新旧动能转换，释放出发展新活力。
“一把手”带头抓。成立街道党工委书记任组长的全面深化改革领导小组和各专项小组，责任落实到人，经常性召开工作部署、进展调度、督察落实会议。对改革工作进行全程督察、不定期抽查，破除“中梗阻”。
创新促改革落地。围绕供给侧改革、新旧动能转换、绿动力提升等重点改革工程，加快引才引智融资步伐，为高新科技企业发展铺路架桥。创新实施“一户一档”棚户区改造模式，确保棚改工作稳妥推进；推行路长、河长、片长、园长、所长“五长制”管理模式，全面提升城市精细化管理水平。探索实施网格化管理三级平台、农村集体资产股份制改革、多元化大调解等基层社会治理系列改革创新。
抓亮点，示范带动改革落地。重点打造了一个亮点村居、一个亮点企业、一个亮点改革事项，抓好总结提炼和材料留存，对全面深化改革工作涉及的档案材料归类整理，定期通过自办媒体宣传改革经验成果，让群众知晓支持改革落地。
刘家沟：文旅融合
走出脱贫新路
□江玉宝 郭静
走进沂源县南麻街道刘家沟村，山路两旁花树相迎，精致的民居依势而建，凉亭、戏台、古树、回廊错落有致……发展文化旅游让这一省定贫困村蝶变为令人向往的村庄。
近年来，刘家沟依托南麻街道美丽乡村建设的政策支持，全力打造乡村文化旅游名片。成立凉都旅游文化公司，将一处占地１４００多平方米的荒滩地，建成了可容纳７００多人，集休闲、娱乐、健身于一体的大型文体广场；组建了凉都艺苑演出团队，演员有三分之二是本村村民。既丰富了百姓的精神文化生活，又促进了村庄和谐。
有颜值还要有产值。刘家沟村别出心裁，每年举办中秋团圆宴和留学生民俗体验活动，引来外国留学生在这里学书法、学绘画、听戏曲，与村民一起吃团圆宴。“刘家沟是山东理工大学外国留学生文化体验基地，先后有８个国家６０余名留学生前来体验民俗文化。传统文化、民俗文化搭台，以村民入股的形式，发展民宿、农家乐，带动了村民脱贫致富和村集体增收。”村党支部书记刁晓勇说，２０１６年，法治微电影《一棵树》在刘家沟拍摄完成；今年，深圳哈林影视公司即将在这里拍摄院线电影。
“三个服务”提升风险管控水平
□杨润勤 栾振兴
２０１６年，山东省药品不良反应监测中心共发布药品不良反应监测简报１１期、医疗器械不良事件监测信息服务专刊３期，发送短信３０００余条，在中心网站发布国家中心警示信息１０条。该中心主任吴世福表示，如今，不良反应和不良事件监测数据分析评价结果已成为领导的重要决策依据和加强安全监管的重要抓手。
吴世福介绍，山东省食品药品监督管理局高度重视药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，注重加强顶层设计，强调药械不良反应（事件）监测要坚持问题导向，做预警药械风险的“侦察兵”、保护公众用药用械安全的“哨兵”。为此，山东省药品不良反应监测中心细化监测数据的分析评价，深入挖掘风险信号，有力提升了山东省药品和医疗器械风险发现和防控水平。
２０１６年４月，国家食品药品监管总局责成某呼吸机生产企业对产品进行召回，而依据就是山东省中心提供的风险分析报告；纳入国家“十三五”重点监测目录的悬浮床，也是因为采纳了山东省中心提供的风险信号……２０１６年，山东省局采取了将高风险品种列入年度抽检品种目录、制定医疗器械飞检企业名单、约谈１０家生产企业法人和技术负责人等一系列加强监管的措施，就是依据中心对５年来收集的３３万份医疗器械不良事件报告的评价结果。
５年来，中心收集药械不良反应（事件）报告数据位居全国前列。如何利用好这些数据为监管提供技术支持？省药械不良反应监测中心成立了专门研究小组，在每年对监测数据进行整体统计、分析基础上，对全省药品、医疗器械生产企业产品的不良反应（事件）报告进行专项评价。在评价中，分析全省生产企业产品严重不良反应（事件）发生的整体态势，研究重点企业５年内不良反应（事件）发生趋势。对于在监测过程中发现的风险点，特别是可能反映产品质量风险的严重不良事件批次聚焦问题，予以详细分析并逐条列出。结合整体数据分析评价情况，撰写生产企业不良反应（事件）数据季度分析报告、年度分析报告，向省局提出针对生产企业、药品和医疗器械产品甚至具体批次产品的监管建议。
２０１６年，中心挖掘医疗器械风险信号５０余个，组织专家评价会１２次、风险会商会３次，与５家生产企业进行风险交流６次。某灭菌器生产企业针对过氧化氢低温等离子体灭菌器使用不当可能致皮肤伤害的风险，向全国４０００多家使用单位发送了告知函以避免操作不当带来的伤害。
２０１７年年初，在一次针对某企业输液泵拉杆断裂的风险会商会上，山东省食药监局监管处室、专家和相关生产企业２０余人进行双向风险交流，给企业的产品设计提出了近１０条有价值的修改建议。
对于企业来说，中心提供的不良事件监测数据，是使用者最直接的反馈，方便了企业采取有效措施，从源头上提高产品的安全性，降低风险，防止类似问题重复发生。生产企业对中心采取的风险会商与交流措施给予高度评价，日机装株式会社专门发来感谢信，对山东省中心协助企业分析血液透析装置风险、研究防控措施表示感谢。
如今，中心根据历年数据的评价结果，遴选出风险突出的婴儿培养箱、呼吸机、血液透析机、输液泵４个品种，在潍坊、淄博、临沂、日照４个市不良反应监测中心和７个医疗机构建立４个医疗器械不良事件专业评价平台，将全省监测的４个品种的不良事件数据反馈到医疗机构，与临床专家共同进行分析评价，共享监测信息。济南儿童医院根据省中心反馈的信息，调整了某防粘连产品的使用管理，降低了不良事件风险，减轻了患者经济负担。
周村“百个科室社会评议”
破除“中梗阻”
□胡冰
周村区为破除区直部门工作中的“中梗阻”问题，由区委区直机关工委牵头，择选直接服务群众、服务企业和重大项目建设，具有行政执法职能的４７个部门单位的８０个科室，开展“百个科室社会评议”工作，为经济社会发展营造了良好环境。
采取“部门自行提报——区级审核把关——征求基层意见——最终反馈确认”的办法，确定公共服务类科室４８个、行政执法类科室３２个为此次评议对象。区委、区政府出台实施方案，对评议对象、评议标准、评议办法和目标要求、工作步骤、结果运用等做了系统安排。各部门和参评科室进一步细化工作方案，压实工作责任。通过“两微一端”等新闻媒体向社会公示实施方案，内容包括参评科室名单、电话、职责、负责人等，并在区“市民之家”和政务中心综合楼大厅设立“百个科室社会评议”监督建议信箱。
选准、选好评议科室的同时，创新评议方式，在集中征求意见建议、进行整改的基础上，委托第三方机构，组织部分重点企业负责人、区人大代表、政协委员、市民代表、服务对象，通过会议集中填写选票方式进行评议。评议结果列入全区科学发展综合考核，作为干部选拔任用的重要参考。评议开展以来，周村区的干部作风、发展动力和群众满意度有了明显提升。
王村镇：巾帼人才培训铺就妇女致富路
□王展 江玉宝
近期，月嫂护理培训、手工制作培训等系列针对农村妇女的培训班先后在淄博周村区王村镇举办，全镇２００余名农村妇女参加了培训。
今年以来，王村镇大力实施巾帼人才技能培训计划，着力提高农村贫困妇女居家就业技能，挖掘巾帼人才资源，加快农村妇女脱贫致富，补齐了精准扶贫的短板。
实践中，该镇通过深入调研，摸准需求，精准分类施策。多次到农村贫困妇女家中走访座谈、组织妇女研讨会，摸清农村妇女的需求。在此基础上，利用区、镇、村三级培训网络，依托各村便民服务大厅、党群服务中心等服务阵地，协同妇联、人社局、职业培训学校等部门，对镇域内农村贫困家庭妇女因岗施教，按需免费进行定向技能培训。同时，镇创业服务中心及时为广大农村妇女提供创业就业信息，帮助妇女就业；落实上级妇联关于小额担保贷款财政贴息政策，联合妇联、财政局、人力资源社会保障部门做好小额担保贴息工作，为巾帼人才搭建创业致富平台。
巾帼人才技能培训既为农村贫困妇女铺就了家门口就业脱贫致富路，又促进了社会和谐稳定，赢得了群众的口碑。
南麻街道探索孝善养老扶贫模式
□江玉宝 李敏
“现在政府的扶贫政策就是好，就俺们老人的养老问题，做工作做到家了。”近日，沂源县南麻街道浇花泉村６６岁的贫困老人杜深胜听说村里筹集孝善养老基金高兴地说。
针对贫困老人，创立孝善养老基金，推出孝善养老扶贫新模式，是南麻街道动员社会力量参与脱贫攻坚的新实践。该街道对６０周岁以上的贫困老人进行摸底调查，落实人员信息，进行登记建档，按照每人每年不低于１２００元的标准筹集发放孝善养老金。孝善基金由老人子女上缴、村集体补助、社会捐助、政府兜底４部分组成，通过减免税收等方式鼓励企业、爱心人士参与孝善养老扶贫。
这一模式实现了“子女尽心孝老、村组尽情爱老、社会尽力敬老、政府尽责助老”，既有效解决了农村贫困老人的生活保障问题，又培育了孝善养老新风尚。“目前，南麻街道孝善扶贫工作已在３个试点村全面铺开，６０岁以上的贫困老人和子女皆高度认可此项活动，并踊跃参加，现已完成第一批孝善基金缴纳。”南麻街道扶贫工作人员李敏说，“我们计划年内在全街道铺开，让每一位老人老有所依，都得到应有的关爱！”
沂源：政府非税收入
“税式管理”
□陈大爱 王峰
作为全省现代预算管理制度改革试点先进县，沂源县把综合治税的理念和方法植入非税收入征收管理中，构建起“依法征收、源头控收、以票管收、网络监收”的机制体制，探索出政府非税收入“税式管理”新模式，规范了行政事业性和政府性基金收费行为。
项目管理“税目化”。依据有关法律法规，参照管理税种和税目的方式，及时出台当年行政事业性收费目录，内容包括项目名称、执收单位、资金管理、政策依据等，予以公开公示，预防和杜绝该收不收、乱罚乱收现象发生。
票据管理“税票化”。对非税票据按照“税票”的标准进行管控，通过完善财政票据的发放、使用、核销制度，规范并逐步减少财政票据种类，建设信息化非税收入票据监管系统，从源头上控制非税收入流向，防止“跑冒滴漏”。
收支管理“预算化”。采取自下而上、分项填制、分类反映、逐级申报、严格审核的方法，科学编制年度非税收支预算，将全部非税收支纳入预算管理。坚持“先有预算，后有支出”，杜绝超预算、无预算支出。
征管“网络化”。将非税收入全面纳入网络系统征缴，实时查询缴款信息、进行票据核销，在网络信息平台上监控征收各环节，确保收入实时到账、实时划拨、定时入库。
稽查“全程化”。完善非税收入“征管查”制度，通过源头控制、动态监管、专项稽查有机结合，实行事前、事中、事后全程化跟踪监管，确保非税收入依法征收、规范运作、应收尽收。
大街街道：抓好
改革落地见效促发展
□韩东晓
近年来，周村区大街街道把改革落地作为经济社会发展的“第一推动力”，创新抓好各项改革落地见效，促进新旧动能转换，释放出发展新活力。
“一把手”带头抓。成立街道党工委书记任组长的全面深化改革领导小组和各专项小组，责任落实到人，经常性召开工作部署、进展调度、督察落实会议。对改革工作进行全程督察、不定期抽查，破除“中梗阻”。
创新促改革落地。围绕供给侧改革、新旧动能转换、绿动力提升等重点改革工程，加快引才引智融资步伐，为高新科技企业发展铺路架桥。创新实施“一户一档”棚户区改造模式，确保棚改工作稳妥推进；推行路长、河长、片长、园长、所长“五长制”管理模式，全面提升城市精细化管理水平。探索实施网格化管理三级平台、农村集体资产股份制改革、多元化大调解等基层社会治理系列改革创新。
抓亮点，示范带动改革落地。重点打造了一个亮点村居、一个亮点企业、一个亮点改革事项，抓好总结提炼和材料留存，对全面深化改革工作涉及的档案材料归类整理，定期通过自办媒体宣传改革经验成果，让群众知晓支持改革落地。
刘家沟：文旅融合
走出脱贫新路
□江玉宝 郭静
走进沂源县南麻街道刘家沟村，山路两旁花树相迎，精致的民居依势而建，凉亭、戏台、古树、回廊错落有致……发展文化旅游让这一省定贫困村蝶变为令人向往的村庄。
近年来，刘家沟依托南麻街道美丽乡村建设的政策支持，全力打造乡村文化旅游名片。成立凉都旅游文化公司，将一处占地１４００多平方米的荒滩地，建成了可容纳７００多人，集休闲、娱乐、健身于一体的大型文体广场；组建了凉都艺苑演出团队，演员有三分之二是本村村民。既丰富了百姓的精神文化生活，又促进了村庄和谐。
有颜值还要有产值。刘家沟村别出心裁，每年举办中秋团圆宴和留学生民俗体验活动，引来外国留学生在这里学书法、学绘画、听戏曲，与村民一起吃团圆宴。“刘家沟是山东理工大学外国留学生文化体验基地，先后有８个国家６０余名留学生前来体验民俗文化。传统文化、民俗文化搭台，以村民入股的形式，发展民宿、农家乐，带动了村民脱贫致富和村集体增收。”村党支部书记刁晓勇说，２０１６年，法治微电影《一棵树》在刘家沟拍摄完成；今年，深圳哈林影视公司即将在这里拍摄院线电影。