民族药企高质量发展迈出稳健步伐

　　一组组数据，见证着齐鲁制药集团高质量发展的奋进历程。2021年，实现销售收入344亿元，同比增长25%；对外出口7.6亿美元，同比增长8.3%；研发投入33.2亿元，同比增长25.3%，占销售收入9.7%，处于行业领先水平；集团已累计上市超过300款药物400多个品规，在行业内领先；全球每年使用齐鲁药品的患者达10亿人次；80余个创新药项目加速推进，全年9个项目获批IND，累计实现13个创新药项目进入临床试验阶段，1类新药伊鲁阿克成功递交上市申请。
　　锚定高质量发展不动摇，齐鲁制药集团“科技齐鲁”升维态势更加明显，产品出口表现强劲，经营稳步发展，质量赋能积极锻造“国民好药”。2022年，集团顺利实现“开门稳”，为全省经济稳中向好、进中提质作出贡献。
　　□陈莉
　　
创新驱动
让高质量发展“第一动力”更加澎湃
　　发展是第一要务，创新是第一动力，人才是第一资源。齐鲁制药集团深耕科技升维创新发展之路，为高质量发展蓄势赋能。40多年来，集团始终把自身发展融入国家医药产业战略并坚持在国家医药产业体系中谋篇布局，以开放思维在全球产业分工体系中进行精准角色定位，与国家需要同频，与世界医药产业动态与模式接轨，六大优势加持一流研发体系赋能科技齐鲁升维，打造出由一套领先的创新研发体系、精益生产体系、精密质量控制体系以及精准高效市场服务体系组成的产业生态。
　　2014年以来，集团相继在美国西雅图、旧金山、波士顿以及上海建成4个创新中心，构建起以济南总部药物研究院为研发主体，上游与齐鲁制药美国公司、国内外创新研究公司相衔接，下游与各子公司研发部相衔接，涵盖化学药物、生物技术药物的早期发现、开发、产业化的完整创新研发体系。
　　集团斥巨资建成先进的各类科研平台和药物开发技术平台，目前拥有小分子药化精准设计平台、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体组合（MabPair）、溶瘤病毒、ADC技术平台、纳米药物递送等核心技术平台；拥有业界先进的生物技术药物研发工艺开发、质量研究、产业化技术与平台。集团还拥有国内药企首台单细胞光导系统、小型生物反应器群、多条500L规模不锈钢生物反应器中试生产线、500L规模一次性生物反应器中试生产线、各型高分辨质谱仪、表面等离子共振分析仪、圆二色谱分析仪、各型先进的超高效液相色谱、毛细管电泳仪、成像毛细管等电聚焦分析仪。藉此，集团不断布局完善产品线。
　　深耕产才融合发展之路，集团广揽各类人才，为高质量发展蓄势。目前，齐鲁制药拥有专职研发人员3000余人的高素质创新研发人才队伍，其中具有国际视野的各类领军人才超过百人，创新药物研发板块的博士学历占比31%。
　　注重“引智”，坚持自主研发与技术引进相结合，集团还与众多知名高校及科研院所广泛合作：企校携手从早期介入，进行各类靶点和项目研究；展开多维度、多领域的科技创新合作；于全球范围多中心同步开展临床研究，致力于推进产品服务全球患者。
　　集团还拥有国内领先的生物医药产能，单罐细胞培养规模国内最大，总细胞培养规模国内领先，解决了生物药物生产的产能瓶颈，可为临床一线及时、足量提供急需的生物技术产品。
　　集团近年来研发投入占比持续提高，由几年前占销售收到的5%—8%快速提到目前的8%—10%。集团研发投入从2017年的12亿元猛增到2021年的33.2亿元，行业领先。
有温度的创新
让老百姓用得上用得起国产优质好药
　　做有温度的科技创新，让老百姓用得上、用得起国产优质好药一直是齐鲁制药不懈的追求，温暖了集团服务的患者和医疗机构，为集团持续高质量发展注入了民族药企情怀。
　　创仿并重，合理布局，十余年来，齐鲁制药以解决目前未被满足的临床需求为导向，紧跟国际创新药物发展趋势，进行创新药布局，在抗肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域，持续开发“全球新”“全球好”药物。
　　据了解，新型高端制剂将大大提高患者顺应性和临床用药效率。以口溶膜为例，作为一种有别于传统口服给药方式的创新制剂，口溶膜类药物具有外观新颖、服用便捷、剂量精准等优势，特别适于儿童、老年等特殊患者人群的临床给药。齐鲁制药历经多年潜心研发，突破口溶膜药物的研发瓶颈，攻克规模化生产的难题，在国内率先建立现代化、自动化口溶膜药物生产线，已在国内成功开发上市两款口溶膜药物，另外还有6款口溶膜创新药物处于临床、审评及研发阶段，引领着此类药物的研发潮流。
　　新型给药系统则是仿制药研发的另一片广阔蓝海。新型给药系统药物属于当前国际药物研发的热点和难点领域之一，集团研发的一系列重磅药品，不断改变着中国临床用药格局和生态。
　　目前，齐鲁制药已成功开发上市代表着药物制剂研发最高水平的紫杉醇白蛋白纳米靶向制剂和多个口溶膜制剂。另外，还有处于不同研发阶段的新型给药系统药物20余项，包括多个脂质体药物、长效纳米晶药物、长效注射微球药物、亚微乳药物、自动注射笔药物。
　　在加强创新药研发的同时，齐鲁制药也大力布局非专利药研发。目前，齐鲁制药非专利药在研项目达200余个，尤其是新剂型、新给药系统研发不断加强，走在了行业前列。
　　值得一提的是，近年来，国家医保、医疗、医药改革持续深化，齐鲁制药积极拥护参与改革，积极参与国家药品集采，发挥了龙头企业示范作用。在药品一致性评价中，公司已累计过评药品102个，其中43个为首家过评，长期保持行业双领跑。在已进行的5轮国家药品集中采购中，累计中标34个品种，行业领先。公司大幅降价，全力保障供应，切实惠及百姓，大幅节约国家医保基金，推动惠民改革顺利推进。
　　作为中国医药产业“国家队”的成员，齐鲁制药集团还大量打破垄断，降低经济负担，在提高用药可及性、推动“健康中国”建设中稳定地发挥着可靠作用。2019年12月9日，齐鲁制药历时近十年时间研发上市的国内首个贝伐珠单抗生物类似药安可达，同样打破进口品多年垄断，成为近两年来国内肿瘤治疗领域临床处方量最大的单品之一，自上市以来超过80万人次的患者获益于此。
稳步增长
展现民族药企的精气神
　　农历虎年的年味尚未散去，齐鲁制药集团CMC生物医药工艺难证与小试中试研发实验室里，身穿白大褂的科研人员不断穿梭在各个实验室之间，从各类尖端仪器上导出的数据和曲线图，摆满了会议室的几案。这里因为是连接药物上游早期开发与下游生产的关键环节，一直是公司研发系统最繁忙的部门。根据规划，今年公司将确保10个1类新药进入临床试验阶段。实验室负责人、齐鲁制药生物技术研究院副院长安振明介绍，从今年春节假期开始，他就带领团队紧锣密鼓加班，他们与临床部门全力合作，确保两个新进1类创新药项目的临床试验申请在2月底前报出。
　　2021年，齐鲁制药集团对外出口7.6亿美元，同比增长8.3%。今年一季度，齐鲁制药集团出口保持平稳增长，实现“开门稳”、“开门红”。
　　看着世界地图做企业，沿着“一带一路”走出去。齐鲁制药建有与国际接轨的质量管理体系，海外出口主要分为制剂和原料药，累计出口全球80多个国家和地区，是国内唯一一家实现制剂对美国、欧盟、英国、日本、澳大利亚以及世界卫生组织等国家地区和国际机构出口的企业，治疗领域涵盖抗感染、抗肿瘤、心脑血管、精神疾病等。其中，18个产品在当地的市场占有率第一，是国内首家对日本出口商业化包装注射剂产品的企业，迄今实现18个制剂产品对美出口，10个产品出口欧洲。头孢系列、巴坦系列等12个人用原料药全球市场占有率第一。包括中国在内，每年全球使用齐鲁制药产品的患者达10亿人次。
　　在国家稳产业链供应链大背景下，公司致力于建立一套安全、高效、可持续的具有全球竞争力的供应链网络体系。基于集团产业板块实际，进行了全球供应商科学布局，全年新引进700家优秀供应商，优化600余家供应商。供应商网络已经覆盖美国、欧盟、日本等主要发达经济体，实现端到端的生产工厂的直接合作。针对重点、关键物资和设备，集团建立了3家以上的保障渠道，以确保供应链安全。集团还全面推进关键物资和瓶颈物资国产化，如生物医药的培养基、虑器、耗材和机器设备，80%以上的物资实现国产化。不断深化与供应商战略合作关系，供应商和上游合作伙伴深度参与公司重点项目。
　　目前，齐鲁制药集团在研创新药物项目80余项，已有15项进入临床研究，1类抗癌新药伊鲁阿克已经申报生产，预计明年获批上市。今年力争再将10个1类新药推向临床阶段，到“十四五”末预计上市1类新药10—12个。
　　在实践中探索前进，焕发企业活力。目前，齐鲁制药集团继续瞄准世界医药前沿，在临床未满足用药需求重大疾病领域，不断深入布局，加大投入，力争早出、多出重大科技成果并转化成药品上市，服务人民群众。
质量赋能
把“齐鲁好药”打造成“国民好药”
　　“‘齐鲁好药’是众多山东好品中的一员，我们也一直有一个追求，就是凭借我们的质量优势和丰富的产品线优势，把‘齐鲁好药’打造成‘国民好药’。”齐鲁制药集团总裁李燕说，“在这一方面我们还是有一些自信和底气的。”产品质量是一家企业立足和发展的根本，药品作为一种特殊商品，关乎人民群众生命健康。以质量求生存，齐鲁制药集团对质量的追求一直遵循着一种极致文化。
　　创业之始，齐鲁制药就把“以质量求生存”写进了企业发展36字方针里。“企业的百万分之一即是患者的百分之百”，哪怕企业有极其微小的失误对产品质量产生影响，对于使用这粒药的患者来说，造成的伤害就是无可挽回的。集团用这句话告诫每一个人，时刻绷紧质量弦，精益求精。
　　齐鲁制药集团设计了一整套涵盖药品全生命周期的管理体系，全员、全面、全过程质量控制，选择最优方案确保每一位患者手中产品的质量。
　　一流的质量管理，使齐鲁制药集团的很多产品成为行业质量标杆。10个产品被美国、欧盟列为标准对照品，20个产品被中国食品药品检定研究院列为标准对照品。齐鲁制药研制的抗肿瘤产品奥沙利铂注射液，采用最高无菌保证水平的终端灭菌工艺，成功在国内首家通过一致性评价，成为国内唯一一个被中美两国认定为参比制剂的品种。这是齐鲁制药对产品高品质无止境追求的真实写照。
　　另外，齐鲁制药集团已上市产品的产品线齐全，用药协同性好，能够为临床医生提供“一站式”用药解决方案。集团现有产品线涵盖抗感染、抗肿瘤、精神及神经类药物、心脑血管、乙肝、艾滋病、眼科等多领域慢病药物，几乎实现了“从头到脚”各类常见重大疾病的广覆盖。与此同时，对于肿瘤等重大疾病，齐鲁制药集团有完善的纵深产品线，也为抗肿瘤联合用药提供了诸多解决方案。再就是随着一系列新疗法、新适应症的开发，也为大夫提供了更多的临床治疗方案。目前集团在研的还有ADC抗体偶联药物、细胞疗法药物、基因疗法药物等先进治疗技术药物，将不断丰富公司产品线。
　　科技的升维，铆足了动力；创新的温度，温暖了环境；发展的持续，提振了信心；品牌的锻造，点亮了未来。这些全球第一、全国第一，代表着齐鲁制药发展的高度和深度。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，齐鲁制药人向新而行，将不懈为推动我国由“医药制造大国”向“医药制造强国”迈进作出新贡献。
　　
　　
　　
　　①齐鲁制药生物医药产业园航拍全景
　　②齐鲁制药生物医药产业园正门
　　③齐鲁生物技术开发研究院IMP-GMP车间细胞培养研发人员正在进行500L生物反应器取样及培养参数校正
　　④齐鲁药物研究院分析中心实验人员正在进行某重点项目的含量样品配制
　　⑤齐鲁药物研究院分析中心某课题组成员正在仪器室就刚得到的项目数据进行梳理讨论