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山东省医疗器械产品质量检验中心
用担当诠释初心使命
□栾振兴 赵洪涛
９月８日上午，全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在北京人民大会堂举行，山东省医疗器械产品质量检验中心（以下简称“山东器检中心”）被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。该中心主任施燕平告诉笔者：“这份沉甸甸的荣誉不仅是对医疗器械检验人的肯定，更是全体药监人的荣誉。”
新冠肺炎疫情发生以来，山东器检中心勇挑重担，不辱使命，同时间赛跑，与病魔较量，从１月２２日到５月底，１３０天无休。截至９月３０日，已承检各类医用防护器械３５６０批，全力服务监管和疫情防控，用担当诠释了初心使命。
宁让人等检品
不让检品等人
医用防护服、防护口罩等疫情防控用品是防范病毒侵袭的重要防线，疫情发生后，产能急需扩大。新产品要注册上市，检验是重要一环。
疫情暴发初期正值春节假期，山东器检中心党委以高度的责任心和使命感，按照山东省委、省政府、省市场监管局和省药品监督管理局的要求，第一时间紧急召回技术骨干，部署应急检验工作，在人力、物力、仪器设备各方面做好充分准备，严阵以待，要求党员干部２４小时待命，做到“宁让人等检品，不让检品等人”。
据施燕平介绍，１月２３日接到应急检验指令后，山东器检中心立即进入战时状态，按照“开绿灯、减手续、保前线”的要求，提升工作效率，优化检验流程，边检验边报告，采取提前介入、容缺受理、并联检验、驻厂帮扶等措施，启动“检验无缝衔接、设备昼夜运转”工作模式，与病毒争时间，“白加黑、五加二”，超负荷运转，加快检验进度，力争以最短时间完成急需防护用品的检验。
１月２４日是除夕，山东器检中心的姚秀军、张博、刘肖帅都刚刚回到老家，还没来得及和父母说上几句话，就接到应急检验的通知，他们辞别家人，立即返回工作岗位；张庆接到应急检验通知时还在回家的途中，她即刻在高速公路上择机掉头返程。“在那段最艰难的时期，检品就是命令，我们的干部职工坚守待命，检品有时晚上１１点以后到达，我们就安排通宵检验。”山东器检中心副主任万敏说。
面对来势汹汹的疫情，这支“硬核”团队中的每个人都拼尽全力。该中心受理办主任潘华先患有腰椎间盘突出，站久了腰部疼痛，他就在排椅上躺一会儿，感觉舒服一点了又和年轻人一样干；业务办副主任文志平今年３月就到退休年龄，应急检验以来，她仍坚守岗位，兢兢业业站好最后一班岗。作为应急检验的“主力军”，该中心“８０”后、“９０”后职工更是义无反顾投入到战斗中。方良艳、栾园园正值妊娠反应期，在接到应急检验任务后，从腊月二十九开始，一直坚持在工作一线，完成了日常检验数倍的工作量。检验新冠病毒相关试剂盒，要进入ＰＣＲ实验室，需要生物安全防护。为减少进出，刘肖帅、李承芝进入生物安全实验室前不敢喝水，忍住憋闷和潮湿，每天穿戴防护服８小时以上。当接到第一个新冠病毒核酸检测试剂盒样品后，刘肖帅一头扎进ＰＣＲ实验室，一干就是一个通宵，仅用２０个小时就完成了产品检验工作……
该中心物理检验室主任姚秀军回忆说：“那个时候，我们中心２４小时机器不停、人员轮歇，取得的成绩是所有人争分夺秒干出来的。虽然当时很辛苦，但现在想起来充满成就感，所有的付出都是值得的。”
关键时刻拉得出、
冲得上、打得赢
山东器检中心是１０个国家级医疗器械检验中心之一，多年来致力于人才培养和技术储备。在这次疫情“大考”面前，该中心充分展现了雄厚的技术实力，确保关键时刻拉得出、冲得上、打得赢。
针对无菌医用防护服灭菌采用的环氧乙烷有致癌危害且解析慢、难以第一时间用于防护一线的问题，山东器检中心凭借深厚的专业功底和丰富的实践经验，提出根据医护人员和其他需要防护人员的工作区域和职责，分级、分区使用无菌、非无菌防护服，以缓解防护服供需矛盾的建议。该建议得到国家卫健委、工信部等六部门工作组的认可，并促成《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强疫情期间医用防护服严格分级分区使用管理的通知》出台。此举提出后，大批非无菌防护服迅速上市，为抗疫赢得了宝贵时间。
面对一次性医用防护服需求量大的现实，山东器检中心积极探讨重复性使用医用防护服的可行性，并组织技术人员查阅研究国外文献资料，仅用４天时间就起草了重复性使用医用防护服的行业标准。面对防护产品及原材料需求激增的情况，该中心主动联合企业开展新型纳米过滤材料的研究、不同级别口罩分级使用研究、民用口罩对普通公众的适用性研究等，进行科研攻关。
２月２１日，山东器检中心接到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）转来的人工肝装置（血液净化设备）补充评价应急检验任务。该产品是疫情前线急需的一款医疗器械产品，要求第一时间完成对其产品检验。针对该产品是创新产品，部分项目检测难度大且耗时长，一些关键性能指标的评价无适宜可行的标准参考的情况，山东器检中心医用电器室主任张克和科室成员牟鹏涛、张在爱组成专项突击小组，对产品设计原理、临床功能和产品技术要求进行充分研究、反复论证，制订测试方案，主动与企业对接、帮扶指导，为产品设计和技术要求确定提供了多项改进建议。为加快检验进度，他们不断优化检验方案，顺利完成产品检验任务，得到国家药监局器审中心的肯定和认可。
急企业之所急
帮企业之所需
日照三奇医疗卫生用品有限公司是山东省防护口罩、防护服产量最大的企业，疫情发生后该企业迅速转产医用防护服和医用防护口罩。为帮助该企业迅速达到质量要求，１月２６日（正月初二）晚上１１点多，山东器检中心工作人员林则晨冒着雨雪来到企业后，立即开始指导企业改进产品结构和形式。经过接力跑式的多次紧张测试，２月３日晚，该企业将最后定型样品送到了山东器检中心。山东器检中心工作人员连夜检测，以最快的速度完成了检验。
“疫情防控期间，为了给企业提供更好的服务，我们开辟了绿色通道，２４小时在岗受理样品，做到随送随检。”山东器检中心受理办样品受理员邵国俊告诉笔者，有的企业半夜把样品送到中心，工作人员就立即受理并启动应急检验程序，多组人员并联式检验，以进一步缩短时间，确保企业尽早获得注册资质，快速形成生产能力。
疫情来势迅猛，促产保供是十万火急的任务。山东器检中心急企业之所急，帮企业之所需，先后派出１０多名技术人员多次赴青岛、烟台、日照、威海等９市对重点生产企业进行技术帮扶，驻厂指导，为１０余家企业排忧解难，提供全方位技术服务，使企业尽快扩产达能，受到企业的普遍称赞。为了节省时间，他们将出发和返回的时间尽可能地安排在晚上，以便第二天能开展工作。
大疫面前显担当。在这场只能胜利不能失败的斗争中，山东器检中心经受住了考验，锻炼了队伍，贡献了力量。施燕平表示，中心将以此次受表彰为新的起点，铭记职责使命，将荣誉转化为动力，将责任转化为担当，大力弘扬“生命至上、举国同心、舍生忘死、尊重科学、命运与共”的抗疫精神，认真谋划国家（山东）医疗器械监管和创新服务大平台建设，强弱项、补短板，更好地为监管提供技术支撑，为产业发展提供技术服务。
提升计量服务能力
推动产业高质量发展
□于晓燕 闫栋
９月２７日至２８日，２０２０年度华东地区计量工作会议在上海召开。市场监管总局计量司一级巡视员张益群出席会议并讲话，华东六省一市市场监督管理局分管领导、计量处长、计量院长约３０人参加会议。山东省市场监管局计量处处长张公霞参会，以“提升计量服务能力 推动产业高质量发展”为主题，介绍了山东计量服务产业发展和推动仪器仪表产业质量提升的特色亮点工作经验。
会议充分肯定了华东国家计量测试中心在推进区域计量合作、加强法制管理、促进产业计量发展等领域取得的成绩。会议指出，华东地区六省一市市场监管部门要继续深化计量领域的改革创新，为国家计量制度的发展提供更多有益的实践探索；要聚焦国家战略和区域产业转型升级要求，加强计量测试服务和产品创新；要依法履职做好法制计量和民生计量工作，维护市场公平秩序，保障消费者合法权益。
２０２０年，为进一步推动产业高质量发展，山东省市场监管局积极提升计量服务能力，加快推进产业计量测试中心建设和仪器仪表产业质量提升。截至目前，我省获批筹建节能家电、碳纤维复合材料、高速列车、核电核岛装备、环境监测仪器等５个国家产业计量测试中心，批准筹建山东省测绘和热量表产业等２个省级产业计量测试中心，其中国家节能家电产业计量测试中心已通过市场监管总局验收批准成立。各中心聚焦产业计量测试问题，提炼计量测试需求，加强产业计量技术研究和测试服务，提升产业过程参数测量和控制能力，为推动产业技术创新和质量提升发挥了积极作用。
山东省是水表、热量表等传统仪器仪表，以及环境监测仪器等新兴仪器仪表的产业聚集区。山东省市场监管局聚焦解决仪器仪表企业在质量控制、分析测试、检定校准等方面存在的突出计量难点和痛点问题，积极推进仪器仪表产业提升。制定出台《山东省专业计量技术委员会管理办法（试行）》，加强山东省专业计量技术委员会建设与管理，在成立１１个专业计量技术委员会基础上，充分吸纳７０余名仪器仪表生产企业技术专家加入相关专业计量技术委员会，为产业发展决策提供智力支撑。成立山东省电能计量、水表（热量表）等产业联盟，建立“产学研检用”合作的技术创新型合作机制，促进、引领和创新产业发展。成立山东省仪器仪表标准化专业委员会，完善仪器仪表行业标准体系，发挥标准对产业发展的支撑作用。积极鼓励计量技术机构和科研院所、企业等通过共建实验室等方式，协同创新，联合科研，开展基础性、前瞻性计量科学研究。积极推进高精尖计量测试设备国产化研究，探索远程检定方法路径，降低企业生产与经营成本，服务仪器仪表企业质量提升和产业结构优化升级。
省市场监管局开展执法案卷评查
□姬凤岐 闫栋
为加强执法监督，提升行政执法水平，根据《市场监督管理执法监督暂行规定》，９月２６日至２９日，省市场监管局在济宁开展了２０２０年度行政执法案卷评查。本次评查是机构改革后开展的首次案卷评查。评查范围是各市局２０１９年４月１日至２０２０年８月３１日期间办结的一般程序行政处罚案卷（不含药品类案件），共评查一般程序行政处罚案卷８０个，每市局５个。各市局法制机构负责同志，省市场监管局法规处、反垄断局、价监竞争局、稽查局工作人员参加了评查。
案卷评查严格按照《山东省市场监督管理执法案卷评查办法（试行）》规定，采取随机抽取案卷和分组评查的方式进行。评查坚持标准统一、程序严格、客观公正，切实保证了案卷评查质量。评查人员在独立评查的同时，相互学习、相互交流、相互借鉴，收到了良好效果。评查结束后，进行了总结点评。总的看，各市局执法案卷质量较高，行政执法进一步规范。省市场监管局将对案卷评查情况进行通报，对经验做法提出表扬，对发现问题督促整改，并为市场监管总局开展案卷评查做好准备。
用担当诠释初心使命
□栾振兴 赵洪涛
９月８日上午，全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在北京人民大会堂举行，山东省医疗器械产品质量检验中心（以下简称“山东器检中心”）被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。该中心主任施燕平告诉笔者：“这份沉甸甸的荣誉不仅是对医疗器械检验人的肯定，更是全体药监人的荣誉。”
新冠肺炎疫情发生以来，山东器检中心勇挑重担，不辱使命，同时间赛跑，与病魔较量，从１月２２日到５月底，１３０天无休。截至９月３０日，已承检各类医用防护器械３５６０批，全力服务监管和疫情防控，用担当诠释了初心使命。
宁让人等检品
不让检品等人
医用防护服、防护口罩等疫情防控用品是防范病毒侵袭的重要防线，疫情发生后，产能急需扩大。新产品要注册上市，检验是重要一环。
疫情暴发初期正值春节假期，山东器检中心党委以高度的责任心和使命感，按照山东省委、省政府、省市场监管局和省药品监督管理局的要求，第一时间紧急召回技术骨干，部署应急检验工作，在人力、物力、仪器设备各方面做好充分准备，严阵以待，要求党员干部２４小时待命，做到“宁让人等检品，不让检品等人”。
据施燕平介绍，１月２３日接到应急检验指令后，山东器检中心立即进入战时状态，按照“开绿灯、减手续、保前线”的要求，提升工作效率，优化检验流程，边检验边报告，采取提前介入、容缺受理、并联检验、驻厂帮扶等措施，启动“检验无缝衔接、设备昼夜运转”工作模式，与病毒争时间，“白加黑、五加二”，超负荷运转，加快检验进度，力争以最短时间完成急需防护用品的检验。
１月２４日是除夕，山东器检中心的姚秀军、张博、刘肖帅都刚刚回到老家，还没来得及和父母说上几句话，就接到应急检验的通知，他们辞别家人，立即返回工作岗位；张庆接到应急检验通知时还在回家的途中，她即刻在高速公路上择机掉头返程。“在那段最艰难的时期，检品就是命令，我们的干部职工坚守待命，检品有时晚上１１点以后到达，我们就安排通宵检验。”山东器检中心副主任万敏说。
面对来势汹汹的疫情，这支“硬核”团队中的每个人都拼尽全力。该中心受理办主任潘华先患有腰椎间盘突出，站久了腰部疼痛，他就在排椅上躺一会儿，感觉舒服一点了又和年轻人一样干；业务办副主任文志平今年３月就到退休年龄，应急检验以来，她仍坚守岗位，兢兢业业站好最后一班岗。作为应急检验的“主力军”，该中心“８０”后、“９０”后职工更是义无反顾投入到战斗中。方良艳、栾园园正值妊娠反应期，在接到应急检验任务后，从腊月二十九开始，一直坚持在工作一线，完成了日常检验数倍的工作量。检验新冠病毒相关试剂盒，要进入ＰＣＲ实验室，需要生物安全防护。为减少进出，刘肖帅、李承芝进入生物安全实验室前不敢喝水，忍住憋闷和潮湿，每天穿戴防护服８小时以上。当接到第一个新冠病毒核酸检测试剂盒样品后，刘肖帅一头扎进ＰＣＲ实验室，一干就是一个通宵，仅用２０个小时就完成了产品检验工作……
该中心物理检验室主任姚秀军回忆说：“那个时候，我们中心２４小时机器不停、人员轮歇，取得的成绩是所有人争分夺秒干出来的。虽然当时很辛苦，但现在想起来充满成就感，所有的付出都是值得的。”
关键时刻拉得出、
冲得上、打得赢
山东器检中心是１０个国家级医疗器械检验中心之一，多年来致力于人才培养和技术储备。在这次疫情“大考”面前，该中心充分展现了雄厚的技术实力，确保关键时刻拉得出、冲得上、打得赢。
针对无菌医用防护服灭菌采用的环氧乙烷有致癌危害且解析慢、难以第一时间用于防护一线的问题，山东器检中心凭借深厚的专业功底和丰富的实践经验，提出根据医护人员和其他需要防护人员的工作区域和职责，分级、分区使用无菌、非无菌防护服，以缓解防护服供需矛盾的建议。该建议得到国家卫健委、工信部等六部门工作组的认可，并促成《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强疫情期间医用防护服严格分级分区使用管理的通知》出台。此举提出后，大批非无菌防护服迅速上市，为抗疫赢得了宝贵时间。
面对一次性医用防护服需求量大的现实，山东器检中心积极探讨重复性使用医用防护服的可行性，并组织技术人员查阅研究国外文献资料，仅用４天时间就起草了重复性使用医用防护服的行业标准。面对防护产品及原材料需求激增的情况，该中心主动联合企业开展新型纳米过滤材料的研究、不同级别口罩分级使用研究、民用口罩对普通公众的适用性研究等，进行科研攻关。
２月２１日，山东器检中心接到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）转来的人工肝装置（血液净化设备）补充评价应急检验任务。该产品是疫情前线急需的一款医疗器械产品，要求第一时间完成对其产品检验。针对该产品是创新产品，部分项目检测难度大且耗时长，一些关键性能指标的评价无适宜可行的标准参考的情况，山东器检中心医用电器室主任张克和科室成员牟鹏涛、张在爱组成专项突击小组，对产品设计原理、临床功能和产品技术要求进行充分研究、反复论证，制订测试方案，主动与企业对接、帮扶指导，为产品设计和技术要求确定提供了多项改进建议。为加快检验进度，他们不断优化检验方案，顺利完成产品检验任务，得到国家药监局器审中心的肯定和认可。
急企业之所急
帮企业之所需
日照三奇医疗卫生用品有限公司是山东省防护口罩、防护服产量最大的企业，疫情发生后该企业迅速转产医用防护服和医用防护口罩。为帮助该企业迅速达到质量要求，１月２６日（正月初二）晚上１１点多，山东器检中心工作人员林则晨冒着雨雪来到企业后，立即开始指导企业改进产品结构和形式。经过接力跑式的多次紧张测试，２月３日晚，该企业将最后定型样品送到了山东器检中心。山东器检中心工作人员连夜检测，以最快的速度完成了检验。
“疫情防控期间，为了给企业提供更好的服务，我们开辟了绿色通道，２４小时在岗受理样品，做到随送随检。”山东器检中心受理办样品受理员邵国俊告诉笔者，有的企业半夜把样品送到中心，工作人员就立即受理并启动应急检验程序，多组人员并联式检验，以进一步缩短时间，确保企业尽早获得注册资质，快速形成生产能力。
疫情来势迅猛，促产保供是十万火急的任务。山东器检中心急企业之所急，帮企业之所需，先后派出１０多名技术人员多次赴青岛、烟台、日照、威海等９市对重点生产企业进行技术帮扶，驻厂指导，为１０余家企业排忧解难，提供全方位技术服务，使企业尽快扩产达能，受到企业的普遍称赞。为了节省时间，他们将出发和返回的时间尽可能地安排在晚上，以便第二天能开展工作。
大疫面前显担当。在这场只能胜利不能失败的斗争中，山东器检中心经受住了考验，锻炼了队伍，贡献了力量。施燕平表示，中心将以此次受表彰为新的起点，铭记职责使命，将荣誉转化为动力，将责任转化为担当，大力弘扬“生命至上、举国同心、舍生忘死、尊重科学、命运与共”的抗疫精神，认真谋划国家（山东）医疗器械监管和创新服务大平台建设，强弱项、补短板，更好地为监管提供技术支撑，为产业发展提供技术服务。
提升计量服务能力
推动产业高质量发展
□于晓燕 闫栋
９月２７日至２８日，２０２０年度华东地区计量工作会议在上海召开。市场监管总局计量司一级巡视员张益群出席会议并讲话，华东六省一市市场监督管理局分管领导、计量处长、计量院长约３０人参加会议。山东省市场监管局计量处处长张公霞参会，以“提升计量服务能力 推动产业高质量发展”为主题，介绍了山东计量服务产业发展和推动仪器仪表产业质量提升的特色亮点工作经验。
会议充分肯定了华东国家计量测试中心在推进区域计量合作、加强法制管理、促进产业计量发展等领域取得的成绩。会议指出，华东地区六省一市市场监管部门要继续深化计量领域的改革创新，为国家计量制度的发展提供更多有益的实践探索；要聚焦国家战略和区域产业转型升级要求，加强计量测试服务和产品创新；要依法履职做好法制计量和民生计量工作，维护市场公平秩序，保障消费者合法权益。
２０２０年，为进一步推动产业高质量发展，山东省市场监管局积极提升计量服务能力，加快推进产业计量测试中心建设和仪器仪表产业质量提升。截至目前，我省获批筹建节能家电、碳纤维复合材料、高速列车、核电核岛装备、环境监测仪器等５个国家产业计量测试中心，批准筹建山东省测绘和热量表产业等２个省级产业计量测试中心，其中国家节能家电产业计量测试中心已通过市场监管总局验收批准成立。各中心聚焦产业计量测试问题，提炼计量测试需求，加强产业计量技术研究和测试服务，提升产业过程参数测量和控制能力，为推动产业技术创新和质量提升发挥了积极作用。
山东省是水表、热量表等传统仪器仪表，以及环境监测仪器等新兴仪器仪表的产业聚集区。山东省市场监管局聚焦解决仪器仪表企业在质量控制、分析测试、检定校准等方面存在的突出计量难点和痛点问题，积极推进仪器仪表产业提升。制定出台《山东省专业计量技术委员会管理办法（试行）》，加强山东省专业计量技术委员会建设与管理，在成立１１个专业计量技术委员会基础上，充分吸纳７０余名仪器仪表生产企业技术专家加入相关专业计量技术委员会，为产业发展决策提供智力支撑。成立山东省电能计量、水表（热量表）等产业联盟，建立“产学研检用”合作的技术创新型合作机制，促进、引领和创新产业发展。成立山东省仪器仪表标准化专业委员会，完善仪器仪表行业标准体系，发挥标准对产业发展的支撑作用。积极鼓励计量技术机构和科研院所、企业等通过共建实验室等方式，协同创新，联合科研，开展基础性、前瞻性计量科学研究。积极推进高精尖计量测试设备国产化研究，探索远程检定方法路径，降低企业生产与经营成本，服务仪器仪表企业质量提升和产业结构优化升级。
省市场监管局开展执法案卷评查
□姬凤岐 闫栋
为加强执法监督，提升行政执法水平，根据《市场监督管理执法监督暂行规定》，９月２６日至２９日，省市场监管局在济宁开展了２０２０年度行政执法案卷评查。本次评查是机构改革后开展的首次案卷评查。评查范围是各市局２０１９年４月１日至２０２０年８月３１日期间办结的一般程序行政处罚案卷（不含药品类案件），共评查一般程序行政处罚案卷８０个，每市局５个。各市局法制机构负责同志，省市场监管局法规处、反垄断局、价监竞争局、稽查局工作人员参加了评查。
案卷评查严格按照《山东省市场监督管理执法案卷评查办法（试行）》规定，采取随机抽取案卷和分组评查的方式进行。评查坚持标准统一、程序严格、客观公正，切实保证了案卷评查质量。评查人员在独立评查的同时，相互学习、相互交流、相互借鉴，收到了良好效果。评查结束后，进行了总结点评。总的看，各市局执法案卷质量较高，行政执法进一步规范。省市场监管局将对案卷评查情况进行通报，对经验做法提出表扬，对发现问题督促整改，并为市场监管总局开展案卷评查做好准备。