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□ 本报记者 杨润勤
本报通讯员 赵洪涛
7月3日,省政府新闻办召开新闻发布会,邀请省食药监局、科技厅、人社厅、卫计委相关负责人对我省《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《意见》)进行解读并答记者问。
据介绍,山东是医药产业大省,2017年规模以上医药工业企业主营业务收入4598.97亿元,同比增长12.81%。但产业大而不强的问题依然突出,2016年全国医药工业百强中山东有14家,而前10名中只有1家；产品结构不够合理,生物医药等附加值高的制剂类药物占比低,而附加值低的原料药比重偏高；创新活力不足,对外合作水平低,世界500强中的大型跨国医药企业,在北京、上海、江苏等省市建立了研发中心或生产基地,而山东省仍是空白。医药产业实现高质量发展,山东任重道远。
《意见》的出台,对推进山东省医药产业转型升级、高质量发展,加快实现由大到强转变,是一次难得的机遇。省食药监局局长马越男说,《意见》共有鼓励医药产业创新发展、深化审评审批制度改革、加强全生命周期管理、提升技术支撑能力、完善保障措施等5个部分20条具体措施。在优化产业结构上,《意见》提出鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组、联合发展,逐步培育一批具备国际竞争力的大型企业集团。促进新产品、新技术与已有产能对接,积极承接先进医药制造企业、创新产品、整体搬迁项目等落户山东。实施国际化发展战略,引进一批国际先进技术、创新产品和全球优秀企业。支持代加工生产企业发展,打造专业化委托加工基地。充分发挥医药产业扶持资金的引导作用,改造提升传统医药产业。实施“品质鲁药”建设工程,培育一批医药领域品牌产品和知名企业,实现医药产业品牌高端化。
在实现全程网办、“最多跑一次”的基础上,还推行电子证照,力争“零跑腿”。《意见》提出,进一步完善审批“绿色通道”,实施提前介入、全程帮扶,加快创新药品医疗器械上市。成立省级临床试验伦理委员会,加快推进仿制药一致性评价服务平台建设,在产业聚集区建设区域性检验分中心,延伸技术服务触角。明确对仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实行备案制,完善山东省中药饮片炮制规范等制度规范。推进医疗大健康数据应用,鼓励开发智能化中医健康服务产品等。
省科技厅副厅长张士新在回答记者问题时表示,鼓励产品创新,推动高端医疗器械技术突破和支持重大新药创制作为重点任务,到2021年,将培育形成一批具有核心知识产权和产业引导带动作用的高端医疗器械品牌产品和领军企业。强化技术创新,突破一批药品医疗器械领域重大关键共性技术。重点围绕新型制剂、生物药物、化学药物等重点领域,突破一批关键共性技术,获得一批有前景的创新候选药物。
省人社厅副厅长房波说,人社部门将通过一系列政策措施支持新药发展。今年4月份,我省发布了2017年版医保药品目录,共2819个药品,包括西药1456个、中成药1363个,其中我省新增药品290余种,一些临床价值高的新药以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等纳入了目录范围。将部分特效药纳入大病保险报销范围,对新药研发使用起到重要的支持作用。为保障谈判药品使用,我省实行了定医疗机构、定责任医师、定零售药店的“三定”管理和定点医疗机构、定点零售药店“双通道”政策。
省卫计委巡视员宋新强说,我省将鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。同时,鼓励医疗机构采购通过一致性评价的仿制药,在招标采购、临床应用时,允许通过一致性评价的仿制药与原研药在同一平合上竞争。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品招标采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
本报通讯员 赵洪涛
7月3日,省政府新闻办召开新闻发布会,邀请省食药监局、科技厅、人社厅、卫计委相关负责人对我省《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《意见》)进行解读并答记者问。
据介绍,山东是医药产业大省,2017年规模以上医药工业企业主营业务收入4598.97亿元,同比增长12.81%。但产业大而不强的问题依然突出,2016年全国医药工业百强中山东有14家,而前10名中只有1家；产品结构不够合理,生物医药等附加值高的制剂类药物占比低,而附加值低的原料药比重偏高；创新活力不足,对外合作水平低,世界500强中的大型跨国医药企业,在北京、上海、江苏等省市建立了研发中心或生产基地,而山东省仍是空白。医药产业实现高质量发展,山东任重道远。
《意见》的出台,对推进山东省医药产业转型升级、高质量发展,加快实现由大到强转变,是一次难得的机遇。省食药监局局长马越男说,《意见》共有鼓励医药产业创新发展、深化审评审批制度改革、加强全生命周期管理、提升技术支撑能力、完善保障措施等5个部分20条具体措施。在优化产业结构上,《意见》提出鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组、联合发展,逐步培育一批具备国际竞争力的大型企业集团。促进新产品、新技术与已有产能对接,积极承接先进医药制造企业、创新产品、整体搬迁项目等落户山东。实施国际化发展战略,引进一批国际先进技术、创新产品和全球优秀企业。支持代加工生产企业发展,打造专业化委托加工基地。充分发挥医药产业扶持资金的引导作用,改造提升传统医药产业。实施“品质鲁药”建设工程,培育一批医药领域品牌产品和知名企业,实现医药产业品牌高端化。
在实现全程网办、“最多跑一次”的基础上,还推行电子证照,力争“零跑腿”。《意见》提出,进一步完善审批“绿色通道”,实施提前介入、全程帮扶,加快创新药品医疗器械上市。成立省级临床试验伦理委员会,加快推进仿制药一致性评价服务平台建设,在产业聚集区建设区域性检验分中心,延伸技术服务触角。明确对仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实行备案制,完善山东省中药饮片炮制规范等制度规范。推进医疗大健康数据应用,鼓励开发智能化中医健康服务产品等。
省科技厅副厅长张士新在回答记者问题时表示,鼓励产品创新,推动高端医疗器械技术突破和支持重大新药创制作为重点任务,到2021年,将培育形成一批具有核心知识产权和产业引导带动作用的高端医疗器械品牌产品和领军企业。强化技术创新,突破一批药品医疗器械领域重大关键共性技术。重点围绕新型制剂、生物药物、化学药物等重点领域,突破一批关键共性技术,获得一批有前景的创新候选药物。
省人社厅副厅长房波说,人社部门将通过一系列政策措施支持新药发展。今年4月份,我省发布了2017年版医保药品目录,共2819个药品,包括西药1456个、中成药1363个,其中我省新增药品290余种,一些临床价值高的新药以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等纳入了目录范围。将部分特效药纳入大病保险报销范围,对新药研发使用起到重要的支持作用。为保障谈判药品使用,我省实行了定医疗机构、定责任医师、定零售药店的“三定”管理和定点医疗机构、定点零售药店“双通道”政策。
省卫计委巡视员宋新强说,我省将鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。同时,鼓励医疗机构采购通过一致性评价的仿制药,在招标采购、临床应用时,允许通过一致性评价的仿制药与原研药在同一平合上竞争。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品招标采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。