优化审评流程创新服务举措

助力全省中药产业高质量发展

　　□柏建学 单成龙
　　
　　山东省作为道地药材主产地，中药材资源丰富，中药产业基础雄厚，全省有中成药及中药饮片生产企业200余家，中药批准文号2100多个（中药保护品种41个），涌现出一大批中药品牌企业和阿胶、天丹通络片、稳心颗粒等知名中药品种。山东省食品药品审评查验中心（以下简称“中心”）认真贯彻省委、省政府《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》要求，按照省药监局党组工作安排，主动作为、靠前服务，坚持管服并重，不断优化工作流程，创新审评检查联动机制，助力全省中药产业高质量发展。
优化审评流程
创新检查模式
　　今年以来中心积极引导经典名方向医疗机构制剂递级转化，努力探索中医药传统理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，简化相关医疗机构中药制剂审评审批手续，完成临床经验方向医疗机构制剂转化审评12件。积极引导中成药二次开发，优化长期停产中成药品种恢复生产审批程序，探索恢复生产现场检查“动静结合”新模式，推动42个优势“休眠”品种复工复产，让传承下来的经典名方继续在齐鲁大地发光发热。
围绕中药特色
提升标准体系
　　中心按照“最严谨的标准”要求，积极参与山东省中药材、中药饮片、配方颗粒等标准的制修订工作。目前参与修订了《山东省医疗机构制剂规范》，起草了《中药制剂生产现场检查指南》，参与修订山东省中药材标准、中药饮片炮制规范，提高126个品规标准，对57个新增品种开展了标准研究；推进配方颗粒标准的颁布实施，目前已公示中药配方颗粒标准287个，颁布实施261个，数量居全国前列。
创新服务举措
精准服务指导
　　为更好解决中成药企业高质量发展过程中的诉求，中心通过开展“企业公众开放日”“沟通交流会”“服务面对面、发展手牵手”“我为群众办实事”“百问百答”等活动，加强与企业的交流、互动，梳理、汇总疑难问题，积极组织省药学科学院等科研单位共同会商，商讨解决措施，为企业纾困解难，目前已解决企业疑难问题近百项。
开展专项检查
守牢安全底线
　　按照国家药监局相关部署要求，结合全省产业特点，针对易掺杂使假品种、生产企业使用劣质中药材或中药饮片等问题，中心组织实施了中药饮片生产企业、中药制剂生产企业和医院制剂配制单位的专项检查。检查采取“四不两直”模式，检查组直奔企业仓库、生产现场，对部分违法违规行为第一时间移交监管执法部门，净化了中药市场，保障了中药饮片、中药配方颗粒和中成药等生产环节持续合规。
加强队伍建设
锻造药监铁军
　　为更好服务全省中医药产业高质量发展，今年以来中心针对中医药检查特点，特别是中药检查员培养需要，挑选了亳州中药材批发市场、山东省中医院药房、省内有代表性的中药生产企业等作为检查员实习基地，通过党建联盟、技能比武、模拟检查等方式，快速提升了检查员中药检查能力。中心还举办了全省中药生产检查员培训班，邀请省内中药鉴定和中药炮制专家，对全省120余名中药GMP专兼职检查员进行专题培训，锻造了一支业务精湛、素质过硬的药监铁军，为全省中医药产业高质量发展保驾护航；中药培训班部分课程通过网络直播的形式向中药饮片和中成药生产企业开放，近千名省内中药产业从业人员在线参与培训。本次培训是首次面向全省药品生产企业开放共享培训资源，得到企业的一致好评。