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■编者按 为贯彻落实省委十一届十一次全体会议精神，助力全省“重点工作攻坚年”，省政协从7月份开始，组织开展“为重点工作攻坚年建言”活动，引导各级政协组织、各民主党派团体、广大政协委员，及时反映九大改革攻坚行动推进落实中面临的实际困难、存在的具体问题，围绕深化改革创新，打造对外开放新高地提出具体意见建议。对他们反映的问题、提出的意见建议，本报“建言资政”专栏分期摘登。
□ 本报记者 魏然 本报通讯员 高晓东
建议有序放开我省医疗器械第三方检验
山东是医疗器械产业大省，市场潜力巨大。但多年来国家规定医疗器械注册需经过注册检验，药监部门也只接受系统内检验机构出具的检验报告，而官方检验机构数量相对较少，如我省仅有1家医疗器械质量监督检验中心。为缓解检验压力，检验机构一般在发现某环节不合格后即行停检，并要求企业自行查找原因，解决后重新排队检验，之后如有其他环节不合格，则会再次反复，导致医疗器械产品检验效率不高、周期过长。
2018年6月公布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》提出，第二、三类医疗器械注册申请时，可提交申请人的自检报告或有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。随着医疗体制改革不断深化，放开第三方检验已是大势所趋。为此，农工党省委主委、济南市政协副主席段青英建议：
公开认可第三方检验机构。参照浙江做法，依据《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，会同国家认证认可监督管理委员会和药监部门共同组织开展检验资质评定，公开认可一批成型且具有能力的第三方检验机构，更好适应医疗器械产业发展需求。
健全市场化服务。引导第三方医疗器械检验机构协助企业查找项目不合格原因，出具相关情况分析报告，帮助企业及时研发、改进新上市产品，提供高效便捷的技术咨询和市场化检测服务。
加强常态化监管。依据国家药监局《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，定期对第三方检验机构进行复核和监管，帮助医疗器械检验机构提升服务水平，维护产品质量安全。
关于深化本轮国企混改工作的三点建议
2019年底我省主动推介了82个省属国企混改项目，今年7月又公开了40个国企混改项目，混改数量位居全国前列。针对本轮国企混改，省政协常委、山东棱方圆投资有限公司董事长叶乐明，烟台市政协港澳台侨和外事工作顾问、交银国际控股（香港）有限公司董事总经理刘俞颉建议：
把好混改审核关，多引“凤凰”、少招“秃鹫”。本轮国企混改的基础是“改资本”，即通过从股权层面引入外部投资者，改变传统国有资本股独大的局面。但从已完成的混改案例来看，存在内外勾结侵吞国有资产的“秃鹫”案例，也存在形式大于实质、为完成混改而混改的案例。要警惕以上风险，尽可能引进对企业经营有很大提升或协同功能的大型基金、行业巨头，从根本上优化企业资本结构。
把握混改实质，突出“优治理”的混改导向。混改的目的是通过改善资本结构，优化公司治理架构，提升企业运营效率。完善治理结构是本轮国企混改的重中之重，通过优化公司管控架构，使我省混改国企真正建立起均衡稳固的股东会、具备国际视野和战略决策能力的董事会、具有强执行力和高效管理能力的管理层。
推进职业经理人制度落地，实现由“大锅饭”到“契约制”的根本转变。混改务必落实“按劳分配”“能上能下”的职业经理人制度，把推进市场化选聘、契约化任期制管理、完善员工持股，作为激活混改后企业经营活力的重要手段，特别是要积极探索员工持股计划，有效激发混改后企业员工干事创业的活力。
药品带量采购政策落地面临两方面困难
我省药品带量采购政策实施以来，药价平均降幅52%，最高降幅达98%，切实降低了群众负担，但基层还遇到一些难题。一是存在药品缺货现象。由于降价幅度大，需求随之增长，但带量采购药品中标企业较少，企业生产能力相对不足，医药公司为供应多家医疗机构限量分发药品，致使部分基层医院在省药品集中采购平台采购药品后，到货率较低，比如：某街道社区卫生服务中心，每次订购阿托伐他汀钙片200盒，实际来货5盒，苯磺酸氨氯地平片和恩替卡韦胶囊从未有货。二是存在药品“流失”现象。由于民营医疗机构带量采购药品到货率低，部分民营医疗机构或个人，利用他人身份从公立医院大量采购“降价”药，导致有真正需求患者买不到“降价”药。为此，省政协委员、淄博市中心医院泌尿外二科主任聂清生，高青县政协委员、县卫健局副局长孔翠英建议：
提高带量采购药品供给能力。适当增加中标企业数量，提高中标企业药品生产能力，在税收、资金等方面给予中选企业政策倾斜，调动其生产积极性，保证带量采购药品稳定供应。
合理制定并落实约定采购量。可根据品种、剂型和规格，结合上年度实际用量和下年度预测用量，综合确定合理采购量。医保、卫健等部门应定期对带量采购药品的供需、使用等情况进行会商分析，保证采购量落实到位。
着力解决民营医疗机构拿药难问题。对生产配送企业与民营医疗机构带量采购供货协议落实情况，加大监管力度，同时严查药品跨地区、跨机构串货问题，切实维护药品带量采购制度刚性。
加大政策扶持力度重振山东医药产业
我省医药产业主要经济指标曾12年居全国第一，但目前被江苏赶超且差距正在拉大。分析原因，主要是我省医药行业创新能力不强、产品结构落后，政策层面还存在问题：一是前置性支持措施偏少。我省扶持政策倾向于后补助，无法帮助企业有效对冲研发投入、药品一致性评价、配套设施升级等前期成本压力。二是审评审批准入政策尚需宽松。对一类二类新药、创新医疗器械、现代中药等亟须重点发展的项目，支持政策不够宽松，二类医疗器械注册收费在全国竞争力不强。三是高层次人才政策吸引力不强。境外高端人才、企业短缺人才在海南、粤港澳大湾区只需缴纳15%的个税，而我省实行最高约为45%的累进税率。为此，省政协委员、山东大学药学院院长刘新泳，山东医药行业协会常务副会长兼秘书长王唯佳建议：
提升政策支持精准度。重点支持生物医药、高端药物制剂、高端医疗设备、体外诊断产品、应急医疗器械等研发生产基地建设。鼓励科技研发和成果转化，对创新型企业给予更大财税支持。对仿制药一致性评价产品分阶段给予财政补贴。
加强注册审批支持。对启动创新药物临床试验的，提前核发药品生产许可证。省外医疗器械企业迁入，可采信原审评审批意见，合并审批生产许可和产品注册。具备现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组，按总量不增原则核发经营许可证。
加大人才政策优惠力度。参照大湾区等地做法，对企业引进的海外高端人才给予个税减免或按最低税率收取，促进山东籍优秀毕业生回省发展。企业在海外建设研发机构，聘用的外籍科技人员享受国内同等人才补贴政策。
□ 本报记者 魏然 本报通讯员 高晓东
建议有序放开我省医疗器械第三方检验
山东是医疗器械产业大省，市场潜力巨大。但多年来国家规定医疗器械注册需经过注册检验，药监部门也只接受系统内检验机构出具的检验报告，而官方检验机构数量相对较少，如我省仅有1家医疗器械质量监督检验中心。为缓解检验压力，检验机构一般在发现某环节不合格后即行停检，并要求企业自行查找原因，解决后重新排队检验，之后如有其他环节不合格，则会再次反复，导致医疗器械产品检验效率不高、周期过长。
2018年6月公布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》提出，第二、三类医疗器械注册申请时，可提交申请人的自检报告或有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。随着医疗体制改革不断深化，放开第三方检验已是大势所趋。为此，农工党省委主委、济南市政协副主席段青英建议：
公开认可第三方检验机构。参照浙江做法，依据《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，会同国家认证认可监督管理委员会和药监部门共同组织开展检验资质评定，公开认可一批成型且具有能力的第三方检验机构，更好适应医疗器械产业发展需求。
健全市场化服务。引导第三方医疗器械检验机构协助企业查找项目不合格原因，出具相关情况分析报告，帮助企业及时研发、改进新上市产品，提供高效便捷的技术咨询和市场化检测服务。
加强常态化监管。依据国家药监局《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，定期对第三方检验机构进行复核和监管，帮助医疗器械检验机构提升服务水平，维护产品质量安全。
关于深化本轮国企混改工作的三点建议
2019年底我省主动推介了82个省属国企混改项目，今年7月又公开了40个国企混改项目，混改数量位居全国前列。针对本轮国企混改，省政协常委、山东棱方圆投资有限公司董事长叶乐明，烟台市政协港澳台侨和外事工作顾问、交银国际控股（香港）有限公司董事总经理刘俞颉建议：
把好混改审核关，多引“凤凰”、少招“秃鹫”。本轮国企混改的基础是“改资本”，即通过从股权层面引入外部投资者，改变传统国有资本股独大的局面。但从已完成的混改案例来看，存在内外勾结侵吞国有资产的“秃鹫”案例，也存在形式大于实质、为完成混改而混改的案例。要警惕以上风险，尽可能引进对企业经营有很大提升或协同功能的大型基金、行业巨头，从根本上优化企业资本结构。
把握混改实质，突出“优治理”的混改导向。混改的目的是通过改善资本结构，优化公司治理架构，提升企业运营效率。完善治理结构是本轮国企混改的重中之重，通过优化公司管控架构，使我省混改国企真正建立起均衡稳固的股东会、具备国际视野和战略决策能力的董事会、具有强执行力和高效管理能力的管理层。
推进职业经理人制度落地，实现由“大锅饭”到“契约制”的根本转变。混改务必落实“按劳分配”“能上能下”的职业经理人制度，把推进市场化选聘、契约化任期制管理、完善员工持股，作为激活混改后企业经营活力的重要手段，特别是要积极探索员工持股计划，有效激发混改后企业员工干事创业的活力。
药品带量采购政策落地面临两方面困难
我省药品带量采购政策实施以来，药价平均降幅52%，最高降幅达98%，切实降低了群众负担，但基层还遇到一些难题。一是存在药品缺货现象。由于降价幅度大，需求随之增长，但带量采购药品中标企业较少，企业生产能力相对不足，医药公司为供应多家医疗机构限量分发药品，致使部分基层医院在省药品集中采购平台采购药品后，到货率较低，比如：某街道社区卫生服务中心，每次订购阿托伐他汀钙片200盒，实际来货5盒，苯磺酸氨氯地平片和恩替卡韦胶囊从未有货。二是存在药品“流失”现象。由于民营医疗机构带量采购药品到货率低，部分民营医疗机构或个人，利用他人身份从公立医院大量采购“降价”药，导致有真正需求患者买不到“降价”药。为此，省政协委员、淄博市中心医院泌尿外二科主任聂清生，高青县政协委员、县卫健局副局长孔翠英建议：
提高带量采购药品供给能力。适当增加中标企业数量，提高中标企业药品生产能力，在税收、资金等方面给予中选企业政策倾斜，调动其生产积极性，保证带量采购药品稳定供应。
合理制定并落实约定采购量。可根据品种、剂型和规格，结合上年度实际用量和下年度预测用量，综合确定合理采购量。医保、卫健等部门应定期对带量采购药品的供需、使用等情况进行会商分析，保证采购量落实到位。
着力解决民营医疗机构拿药难问题。对生产配送企业与民营医疗机构带量采购供货协议落实情况，加大监管力度，同时严查药品跨地区、跨机构串货问题，切实维护药品带量采购制度刚性。
加大政策扶持力度重振山东医药产业
我省医药产业主要经济指标曾12年居全国第一，但目前被江苏赶超且差距正在拉大。分析原因，主要是我省医药行业创新能力不强、产品结构落后，政策层面还存在问题：一是前置性支持措施偏少。我省扶持政策倾向于后补助，无法帮助企业有效对冲研发投入、药品一致性评价、配套设施升级等前期成本压力。二是审评审批准入政策尚需宽松。对一类二类新药、创新医疗器械、现代中药等亟须重点发展的项目，支持政策不够宽松，二类医疗器械注册收费在全国竞争力不强。三是高层次人才政策吸引力不强。境外高端人才、企业短缺人才在海南、粤港澳大湾区只需缴纳15%的个税，而我省实行最高约为45%的累进税率。为此，省政协委员、山东大学药学院院长刘新泳，山东医药行业协会常务副会长兼秘书长王唯佳建议：
提升政策支持精准度。重点支持生物医药、高端药物制剂、高端医疗设备、体外诊断产品、应急医疗器械等研发生产基地建设。鼓励科技研发和成果转化，对创新型企业给予更大财税支持。对仿制药一致性评价产品分阶段给予财政补贴。
加强注册审批支持。对启动创新药物临床试验的，提前核发药品生产许可证。省外医疗器械企业迁入，可采信原审评审批意见，合并审批生产许可和产品注册。具备现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组，按总量不增原则核发经营许可证。
加大人才政策优惠力度。参照大湾区等地做法，对企业引进的海外高端人才给予个税减免或按最低税率收取，促进山东籍优秀毕业生回省发展。企业在海外建设研发机构，聘用的外籍科技人员享受国内同等人才补贴政策。